多政策優(yōu)化！中國特殊醫學(xué)用途配方食品將迎來(lái)新一輪增長(cháng)？

特殊醫學(xué)用途配方食品，是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

特殊醫學(xué)用途配方食品 （FSMP，簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）為全年齡段人群提供針對性營(yíng)養支持，作為現代醫療保健體系中不可或缺的一部分，彌補了傳統飲食在特殊醫療需求前的不足。

例如，在《第一批罕見(jiàn)病目錄》中，包括苯丙酮尿癥（PKU）在內的18種代謝障礙罕見(jiàn)病治療過(guò)程中，需及時(shí)、終生、足量使用特醫食品。特醫食品是此類(lèi)罕見(jiàn)病臨床治療中的主要和核心治療方式，PKU患者稱(chēng)之為“藥奶”。如未得到及時(shí)治療，患者將面臨發(fā)育遲緩或倒退，甚至致殘致死的嚴重后果。

01市場(chǎng)潛力大

特醫食品在我國起步較晚。目前產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的基礎薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足，進(jìn)入醫院難、院內使用路徑不暢、社會(huì )認知度不高等問(wèn)題具有一定普遍性。據艾媒咨詢(xún)的數據，中國只有1.6%的營(yíng)養不良患者在食用特醫食品，與美國65%相比仍有較大的差距。

02多政策優(yōu)化特醫食品的可及性

2015年，《食品安全法》重新修訂，明確特醫食品的注冊制。自2016年特醫食品正式開(kāi)始注冊工作以來(lái)，審評體系不斷完善，審評速度也在加快。截至2024年8月24日，共有196個(gè)特醫食品獲批注冊，其中2023年就批準了70個(gè)，遠超歷年水平。

近年來(lái)，針對現有特醫食品發(fā)展相關(guān)問(wèn)題，主管部門(mén)研究發(fā)布了多項政策，優(yōu)化特醫食品的可及性。

1.多省份制定特醫食品臨床使用管理相關(guān)文件，推動(dòng)臨床應用

據中國市場(chǎng)監管報社，目前，全國范圍內已有18個(gè)省份（如江蘇、上海、黑龍江等）制定發(fā)布特醫食品臨床使用管理相關(guān)文件。同時(shí)創(chuàng )建了特醫食品臨床規范化應用試點(diǎn)單位37家、示范單位8家。

特醫食品臨床使用管理相關(guān)文件發(fā)布有助于規范特醫食品在醫療機構的應用監管，也推動(dòng)特醫食品在臨床盡快順暢應用。

2.建立特定區域綠色審批通道

? 2023年2月，《橫琴粵澳深度合作區發(fā)展促進(jìn)條例》

鼓勵澳門(mén)醫療衛生服務(wù)提供主體在合作區內以獨資、合資或者合作方式設置醫療機構。前款醫療機構可以經(jīng)批準后在本醫療機構內使用臨床急需、已在澳門(mén)上市的藥品和特殊醫學(xué)用途配方食品，以及使用臨床急需、澳門(mén)公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進(jìn)性（大型醫用設備除外）的醫療器械。

? 2024年6月，《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在海南自由貿易港暫時(shí)調整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關(guān)規定的決定》

海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區內指定的醫療機構，對臨床急需的已在境外合法上市的少量罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品，經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時(shí)進(jìn)口，并在本醫療機構內使用。

3.減免進(jìn)口特醫食品關(guān)稅

2023年12月29日，《國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )關(guān)于2024年關(guān)稅調整方案的公告》（稅委會(huì )公告〔2023〕第10號）

對“特殊醫學(xué)用途配方食品”擴大降稅范圍。此次調整，是在原有“0至36月齡的特殊醫學(xué)用途嬰幼兒配方食品”關(guān)稅優(yōu)惠為零的基礎上，將“適用3歲以上人群（包括孕產(chǎn)婦、老年人等）的特醫食品”關(guān)稅也優(yōu)惠為零，關(guān)稅稅負降低5%-12%。這項惠民、利民政策必將緩解患者的經(jīng)濟壓力。

4.特醫食品專(zhuān)屬標志-小藍花，強化識別度

2022年12月，《特殊醫學(xué)用途配方食品標識指南》。

《指南》制定了基本要求、內容要求、主要展示版面要求、禁止性要求和其他要求。

5. 優(yōu)化注冊審批制度

2023年11月，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》修訂版

修訂主要包括制定優(yōu)先審評審批程序，將罕見(jiàn)病、臨床急需新類(lèi)型特醫食品納入優(yōu)先審評審批程序；嚴格注冊要求；優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境如壓縮臨床試驗核查時(shí)限等。

近年來(lái)，也有不少其他相關(guān)注冊的配套文件發(fā)布，如：

#2023年12月

《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》

#2024年5月

《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》修訂

#2024年7月

特殊醫學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊指南》

03未來(lái)發(fā)展趨勢

1.先行區特醫食品試點(diǎn)發(fā)展

目前，海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區和橫琴粵澳深度合作區已制定了綠色審批制度，為當地醫療機構使用相關(guān)特醫食品提供了便利。未來(lái)，這些先行區的臨床應用數據將有望作為真實(shí)世界數據，助力此類(lèi)特醫食品在上市前的注冊申請獲批。

鑒于有這些先行區試點(diǎn)前例，未來(lái)可能也會(huì )有其他地區設置相關(guān)先行區試點(diǎn)，如擁有上海市兒童罕見(jiàn)病的臨床診療優(yōu)勢的上海浦東新區。

2.注冊審批持續加速

根據已發(fā)布的政策，未來(lái)五年內，特殊醫學(xué)用途配方食品預計將繼續保持快速發(fā)展，產(chǎn)品注冊的數量預計將持續增長(cháng)。

隨著(zhù)注冊審批制度的不斷優(yōu)化，未來(lái)可能會(huì )出臺更多針對不同產(chǎn)品類(lèi)別的注冊管理指南，以進(jìn)一步規范和促進(jìn)特醫食品的市場(chǎng)準入。

參考：

1.國家市場(chǎng)監督管理總局/海關(guān)總署等官方公告、解讀及相關(guān)新聞

2.艾媒數據中心

3.吳怡等.特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及治理[J].中國食物與營(yíng)養, 2024，30（5）：24-28.

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