暢通特醫食品行業(yè)難點(diǎn)堵點(diǎn) 市場(chǎng)監管總局多措并舉推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

為促進(jìn)特醫食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，保障特殊人群的營(yíng)養需求，市場(chǎng)監管總局表示，已采取了一系列切實(shí)有效的措施，加強行業(yè)監管、推動(dòng)標準制定、鼓勵創(chuàng )新，并為企業(yè)發(fā)展提供政策支持。

特醫食品作為特殊食品，對特殊人群的營(yíng)養支持有十分重要的作用。數據顯示，我國每年住院病患約2.2億人次，規范使用特醫食品進(jìn)行營(yíng)養支持可使住院患者生存率提高62%、住院時(shí)間縮短21%、醫療相關(guān)花費減少22%、再次住院次數減少30%、并發(fā)癥減少60%；對罕見(jiàn)病患者而言，我國第一批罕見(jiàn)病目錄中有32種需要患者使用特醫食品，18種需要及時(shí)、終生、足量使用特醫食品；對老齡人口和慢病患者而言，特醫食品是主要的臨床營(yíng)養支持產(chǎn)品。

近年來(lái)，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展較快，截至目前，獲批注冊的產(chǎn)品達232款，實(shí)現全品類(lèi)覆蓋，市場(chǎng)規模約120億元。特醫食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，不僅是提升公共健康水平的重要舉措，更是保障特殊人群營(yíng)養需求，推動(dòng)“健康中國”戰略實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節。

為推動(dòng)特醫食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市場(chǎng)監管總局采取了一系列具體措施。一是以“四個(gè)最嚴”要求為根本遵循，著(zhù)力推動(dòng)食品安全“兩個(gè)責任”落實(shí)落地落細，不斷完善特醫食品安全監管體系，嚴格落實(shí)上市前“產(chǎn)品注冊+生產(chǎn)許可”、生產(chǎn)時(shí)“過(guò)程控制+出廠(chǎng)檢驗”、上市后“體系檢查+抽檢監測”等管理措施，充分保障特醫食品的產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性、臨床有效性。

二是進(jìn)一步全面深化特醫食品注冊制度改革，不斷激發(fā)企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)動(dòng)能、促進(jìn)形成新質(zhì)生產(chǎn)力。市場(chǎng)監管總局在2023年底修訂發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的基礎上，不斷優(yōu)化注冊流程、明確注冊要求，2024年接連發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗質(zhì)量管理規范》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作規程》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則》，推動(dòng)了臨床急需產(chǎn)品的審評審批進(jìn)程。近日，我國有兩款分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥患兒食用的產(chǎn)品獲批注冊，實(shí)現國產(chǎn)產(chǎn)品零的突破。

同時(shí)，市場(chǎng)監管總局積極推動(dòng)分類(lèi)注冊，2024年先后發(fā)布電解質(zhì)配方、碳水化合物組件、蛋白質(zhì)組件、全營(yíng)養配方食品等四類(lèi)產(chǎn)品注冊指南，簡(jiǎn)化了注冊申請材料、明確了可不進(jìn)行現場(chǎng)核查和抽樣檢驗的情形，降低了企業(yè)研發(fā)成本、縮短了產(chǎn)品注冊時(shí)間、提升了審評審批效能。

三是堅持“問(wèn)題導向”，不斷暢通影響特醫食品行業(yè)發(fā)展的難點(diǎn)、堵點(diǎn)。針對“進(jìn)醫院難”“未能納入醫?！钡葐?wèn)題，市場(chǎng)監管總局支持、指導江蘇省局發(fā)揚首創(chuàng )精神，聯(lián)合衛生健康、醫保等六部門(mén)于2024年底出臺《關(guān)于進(jìn)一步規范特殊醫學(xué)用途配方食品管理促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導意見(jiàn)》，系統解決特醫食品臨床規范使用、價(jià)格收費形成機制、拓寬產(chǎn)品應用場(chǎng)景等問(wèn)題；針對“社會(huì )知曉率低”的問(wèn)題，連續三年組織協(xié)會(huì )、技術(shù)機構等，在消費者權益保護日、全國食品安全宣傳周等重要時(shí)點(diǎn)，開(kāi)展“送你一朵小藍花”系列宣傳、制作投放公益宣傳視頻等活動(dòng)。此外，市場(chǎng)監管總局還支持海南省政府落實(shí)全國人大調法決定，正式出臺在樂(lè )城先行區臨時(shí)進(jìn)口使用少量特醫食品的管理辦法。

市場(chǎng)監管總局表示，未來(lái)將在現有政策的基礎上，繼續加強對特醫食品產(chǎn)業(yè)的支持和引導，推動(dòng)行業(yè)健康、可持續發(fā)展。2025年將進(jìn)一步優(yōu)化特醫食品注冊，在嚴格實(shí)施注冊審評審批的同時(shí)，推動(dòng)出臺部分臨床急需產(chǎn)品的優(yōu)先注冊指南，組織研究部分特定全營(yíng)養配方食品的臨床技術(shù)指導原則，支持滿(mǎn)足要求的相關(guān)產(chǎn)品盡快獲批上市。進(jìn)一步打通經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節堵點(diǎn)，組織研究?jì)?yōu)化特定全營(yíng)養配方食品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管要求的改革措施，繼續支持地方首創(chuàng )、促進(jìn)在臨床上的規范使用；繼續組織開(kāi)展特醫食品公益宣傳系列活動(dòng)，持續提高社會(huì )知曉率。不斷完善特醫食品注冊監管體系，嚴格落實(shí)各項措施，持續保障特醫食品的產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性、臨床有效性。

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