特醫食品在國外的定義和管理模式

特醫食品，即特殊醫學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），在國外有著(zhù)多年的使用歷史，并形成了各具特色的管理模式。這些經(jīng)驗對我國制定特醫食品標準具有很重要的參考意義。

CAC

CAC為國際食品法典委員會(huì )，將FSMP稱(chēng)為特殊醫學(xué)用途食品（Food for special medical purpose），是特殊膳食用食品的一種。

01特醫食品的定義

關(guān)于特殊醫學(xué)用途食品，CAC分別制定了《特殊醫學(xué)用途配方食品標簽和聲稱(chēng)法典標準》（Codex Stan 180-1991）和《嬰兒配方食品及特殊醫學(xué)用嬰兒配方食品標準》（Codex Stan 72-1911）兩項標準。

《特殊醫學(xué)用途配方食品標簽和聲稱(chēng)法典標準》中規定了FSMP的定義為：

特殊醫用食品指為病人進(jìn)行膳食管理并僅能在醫生監督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的屬于特殊膳食食品的一類(lèi)。

這種食品是為那些對普通食品或其中的某些營(yíng)養素在進(jìn)食、消化、吸收或代謝方面受損或有障礙的病人，或因病情有其他特殊的營(yíng)養需求的人，或者他們的膳食并不能僅通過(guò)改善正常膳食進(jìn)行管理，而必須食用特殊膳食的其他食品或兩者結合使用。

02標簽標識

在標簽方面，由于FSMP屬于特殊膳食食品，因此標簽首先要符合《預包裝特殊膳食食品的標簽和聲稱(chēng)法典通用標準》的要求，還需要符合Codex Stan 180-1991的要求。

CAC標準主要對特殊醫用食品及類(lèi)似產(chǎn)品的標簽和聲稱(chēng)進(jìn)行要求，包括能量值、蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪、必需和非必需氨基酸和/或脂肪酸、維生素和礦物質(zhì)的標識，以及動(dòng)物性或植物性蛋白或蛋白水解液性質(zhì)的信息等。此外，還對日期標記、標識內包含的信息等進(jìn)行了要求。

CAC標準的出臺為其他國家FSMP標準的制定提供了依據，歐盟、澳新等都紛紛參考CAC標準制定本國的標準和規定。

歐盟

歐盟將FSMP稱(chēng)為特殊醫用食品，屬特殊營(yíng)養目的用食品（即特殊膳食用食品）的一種。

01特醫食品的定義

歐盟在1999年正式頒布了《特殊醫用食品指令》（1999/21/EC），其中特醫食品的定義為：

特殊醫用食品指用于特定營(yíng)養用途，經(jīng)過(guò)特殊加工或調配，用于飲食管理的患者，或在醫護監督下使用的一類(lèi)食品。

對普通食品、含特定營(yíng)養物質(zhì)或代謝物的攝取、消化、吸收、代謝或排泄能力受限、受損或受干擾的患者，特殊醫用食品可為患者提供全部或部分膳食，或者能滿(mǎn)足其他醫療營(yíng)養要求。

從定義來(lái)看，和CAC對特醫食品的定義是相近的。

《特殊醫用食品指令》把特殊醫用食品分為以下三類(lèi)：

（a）全營(yíng)養標準配方食品，按照生產(chǎn)商說(shuō)明使用，可作為擬定使用人群的唯一營(yíng)養來(lái)源。
（b）針對特定疾病、功能紊亂或醫療狀況的全營(yíng)養特定配方食品，按照生產(chǎn)商說(shuō)明使用，可作為擬定使用人群的唯一營(yíng)養來(lái)源。
（c）非全營(yíng)養標準配方或特定配方食品，針對特定疾病、功能紊亂或醫療狀況，不適合作為單一營(yíng)養來(lái)源應用。

02特醫食品的管理模式

歐盟對特醫食品的管理相對較為寬松，采用上市前通報的方式。食品經(jīng)營(yíng)者需要在產(chǎn)品上市前向歐洲成員國的主管部門(mén)提交標簽樣稿或能符合法規的說(shuō)明等材料，無(wú)需進(jìn)行注冊審批。

03標簽標識

基本同CAC標簽標識要求。

美國

在美國，FSMP同樣屬于特殊膳食食品的一種，被稱(chēng)為醫用食品。 

1.特醫食品的定義

美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布了《醫用食品生產(chǎn)和進(jìn)口的監管指導原則》，指導該類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和進(jìn)出口?！夺t用食品生產(chǎn)和進(jìn)口的監管指導原則》對醫用食品的定義與CAC極為相似。

醫用食品是用于疾病或特殊營(yíng)養需求人群的膳食管理，必須在醫生的指導下使用。

《醫用食品的生產(chǎn)和監管的指導原則》將醫用食品分為4類(lèi)：全營(yíng)養配方、非全營(yíng)養配方、1歲以上代謝紊亂病人的配方食品、口服的補水產(chǎn)品。專(zhuān)門(mén)針對孕婦、糖尿病、定位于營(yíng)養不良的食品等不屬于醫用食品范疇。

2特醫食品的管理模式

美國對特醫食品的管理也相對較為寬松，新產(chǎn)品不需要上市前的注冊和批準，只需廠(chǎng)家進(jìn)行注冊即可。但是，對于醫用食品所使用的新成分或新原料，必須經(jīng)過(guò)GRAS（Generally Recognized As Safe，一般認為安全）的評估。

在食品添加劑、營(yíng)養強化劑、食品標簽標識上，美國對醫用食品沒(méi)有進(jìn)行特別的規定。

澳大利亞與新西蘭

澳大利亞與新西蘭對FSMP的管理與CA的管理較為相似，將FSMP歸為特殊膳食類(lèi)食品，稱(chēng)為特殊醫學(xué)用途配方食品。

01特醫食品的定義

 澳新制定了《特殊醫學(xué)用途配方食品》標準，規定了FSMP的定義，為：

特殊醫學(xué)用途配方食品是

（1）經(jīng)醫學(xué)鑒定有特殊營(yíng)養需要的，或者攝入、消化、吸收、代謝、排泄普通食物中的某些營(yíng)養物質(zhì)能力受到限制或者損害的，不使用該食物就不能完全實(shí)現飲食管理的食品；

（2）需要在醫療監督下使用的食品；

（3）用于特殊醫療目的的食品或用于疾病、失調或醫療狀況的飲食管理的食品。

用于肥胖和超重的飲食管理或Standard 2.9.1中的嬰兒配方食品，不屬于特殊醫學(xué)用途配方食品。澳新標準中沒(méi)有明確該類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)。

02特醫食品的管理模式

澳新的特殊醫學(xué)用途配方食品上市前不需要注冊和通報。對特殊醫學(xué)用途配方食品的管理與CAC的管理較為相似。

03標簽標識

在標簽標識方面，與Codex和CAC比較相似。標準規定了標識產(chǎn)品的營(yíng)養成分及含量、滲透壓，在醫生和營(yíng)養師的指導下使用等信息。對于一些特殊的營(yíng)養成分，如乳糖等需要有特殊標識。

日本

日本將FSMP稱(chēng)為病人用特別用途食品，屬于特殊用途食品的一類(lèi)。

1.特醫食品的定義

日本《健康增進(jìn)法》中FSMP的定義為：

取得許可并標明特殊用途的，該許可涉及的食品簡(jiǎn)稱(chēng)為“特殊用途食品”。

日本《健康增進(jìn)法》規定了病人用特殊用途食品分為標準型和個(gè)別評估型兩類(lèi)。標準型包括低蛋白質(zhì)食品、去過(guò)敏原食品、無(wú)乳糖食品以及綜合營(yíng)養食品等四類(lèi)，每類(lèi)產(chǎn)品都制定了相應的許可標準，對其營(yíng)養素含量、說(shuō)明書(shū)以及標簽等做了詳細的規定。個(gè)別評估型則需要根據許可標準的規定進(jìn)行個(gè)別評估，因個(gè)別評估型食品中營(yíng)養成分與標準型相比進(jìn)行了調整，所以需要提供相應材料對這些調整進(jìn)行說(shuō)明，通過(guò)評估后方可審批上市。

2.特醫食品的管理模式

日本對特醫食品的管理則較為嚴格，采用審批制的管理模式?！督】翟鲞M(jìn)法》（2002年法律第103號）第26條規定病人用特殊食品實(shí)施前需要通過(guò)日本厚生省批準。

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