市場(chǎng)監管總局發(fā)布氨基酸代謝障礙類(lèi)特醫食品注冊指南

據市場(chǎng)監管總局網(wǎng)站消息，2月12日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布氨基酸代謝障礙類(lèi)特醫食品注冊指南。

2月12日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《氨基酸代謝障礙類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），優(yōu)化注冊管理要求，指導企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新，提高注冊申報效率，推動(dòng)提升罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品可及性。

氨基酸代謝障礙類(lèi)罕見(jiàn)病包括苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、尿素循環(huán)障礙等類(lèi)別。對氨基酸代謝障礙類(lèi)特醫食品患者呼聲大、臨床急需，市場(chǎng)監管總局已將此類(lèi)產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序。

《指南》嚴格依據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，明確產(chǎn)品中不能代謝氨基酸的限量以及必需（含半必需）氨基酸的含量，對于維生素、礦物質(zhì)等其他營(yíng)養成分，可根據適用人群營(yíng)養需求適當調整。同時(shí)，在生產(chǎn)工藝、研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)等方面，《指南》也明確了相應技術(shù)要求，為企業(yè)申報相應產(chǎn)品提供翔實(shí)的全方位指導。

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