總局多措助企，推進(jìn)特醫食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近年來(lái)，我國特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢持續向好，在特殊人群的疾病治療、康復、機體功能維持等方面發(fā)揮了重要營(yíng)養支持作用。隨著(zhù)我國步入中度老齡化社會(huì )以及人口相關(guān)政策的調整，特醫食品由于其適用人群多集中在“一老一小”，其社會(huì )價(jià)值和臨床使用價(jià)值得到越來(lái)越多的認可，市場(chǎng)需求不斷擴增。市場(chǎng)監管總局深入學(xué)習貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì )精神，牢固樹(shù)立監管為民理念，持續完善特醫食品市場(chǎng)準入制度，以注冊管理為抓手，聚焦業(yè)界關(guān)切問(wèn)題，推進(jìn)多元化支持行業(yè)發(fā)展舉措，助企紓困，鼓勵創(chuàng )新，持續培育特醫食品新質(zhì)生產(chǎn)力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是出臺規范性文件，強化助企政策供給。今年4月,市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》，涉及特醫食品臨床試驗質(zhì)量管理全過(guò)程，聚焦于特醫食品臨床應用實(shí)際，引導企業(yè)規范開(kāi)展臨床研究，提升臨床研究質(zhì)量。今年7月，發(fā)布《特殊醫學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》等一系列文件，守住食品安全底線(xiàn)的同時(shí)推進(jìn)分類(lèi)注冊管理，對于符合指南相應情形的產(chǎn)品，減申請材料、免現場(chǎng)核查、免抽樣檢驗，有效降低企業(yè)研發(fā)成本、縮短注冊時(shí)間，進(jìn)一步優(yōu)化市場(chǎng)準入環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)活力、滿(mǎn)足臨床使用需求。

今年10月，發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序》，細化優(yōu)先審評審批的具體流程和要求，明確苯丙酮尿癥等罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品和糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準過(guò)的特定全營(yíng)養配方食品適用優(yōu)先審評審批，大幅縮短注冊審評工作時(shí)限，優(yōu)先安排生產(chǎn)現場(chǎng)核查、抽樣檢驗及臨床試驗現場(chǎng)核查，引導企業(yè)高質(zhì)量研發(fā)以滿(mǎn)足臨床急需。截至目前，共6個(gè)產(chǎn)品經(jīng)公示納入優(yōu)先審評審批程序，實(shí)現注冊上市提速。

二是精準幫扶到位，解決企業(yè)實(shí)際困難。市場(chǎng)監管總局堅持“寓監管于服務(wù)”理念，暢通注冊申請“四位一體”（電話(huà)、現場(chǎng)、信函、主任信箱）咨詢(xún)服務(wù)，幫助企業(yè)應對在產(chǎn)品注冊、研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、檢驗等各方面遇到的個(gè)案困難和問(wèn)題。不斷加大宣貫力度，多渠道對注冊法規文件、審評常見(jiàn)問(wèn)題給予解讀和溝通指導。堅持以問(wèn)題為導向，梳理企業(yè)在注冊中存在的共性問(wèn)題，自2021年以來(lái)陸續發(fā)布常見(jiàn)問(wèn)題與解答36個(gè)。每年堅持召開(kāi)至少2次企業(yè)座談會(huì )（單次會(huì )議參會(huì )通常30余家企業(yè)）進(jìn)行面對面溝通交流，傾聽(tīng)企業(yè)對注冊審評審批工作的意見(jiàn)建議，有效回應企業(yè)關(guān)切。

三是鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。市場(chǎng)監管總局創(chuàng )新建立溝通交流機制，針對研發(fā)投入較大的臨床急需特醫食品，與企業(yè)“一對一”溝通臨床試驗設計和試驗過(guò)程中遇到的堵點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，引導企業(yè)從源頭規范開(kāi)展臨床試驗研究，有效提升臨床試驗質(zhì)量，在研發(fā)過(guò)程中少走彎路，盡可能降低創(chuàng )新成本。針對注冊?xún)?yōu)先審評審批產(chǎn)品，還安排與企業(yè)專(zhuān)項交流審評意見(jiàn)，顯著(zhù)縮短企業(yè)提交補正材料時(shí)間，提高申報質(zhì)量和效率，加快推進(jìn)臨床急需特醫食品注冊上市，讓更多創(chuàng )新產(chǎn)品惠及民生。

下一步，市場(chǎng)監管總局將繼續以問(wèn)題為導向、守正創(chuàng )新，用好政策工具箱，進(jìn)一步豐富助企措施，建立長(cháng)效機制，持續優(yōu)化注冊管理等市場(chǎng)準入制度，積極服務(wù)發(fā)展，推動(dòng)構建特醫食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新局面。

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