「特醫食品」國標GB29922有這三類(lèi)變化-征求意見(jiàn)

（2）10歲以上人群的

全營(yíng)養配方食品

新增：部分營(yíng)養調整型全營(yíng)養配方食品。列出高脂肪低碳水化合物配方食品、高蛋白質(zhì)配方食品和高能量密度配方食品及其技術(shù)要求；并在本標準附錄A列出部分1～10歲人群部分營(yíng)養調整型全營(yíng)養配方食品的類(lèi)別及主要技術(shù)要求。

理由：該類(lèi)食品僅對1～10歲和10歲以上全營(yíng)養配方食品中能量密度、宏量營(yíng)養素含量和/或其加工方式進(jìn)行調整的全營(yíng)養配方食品，如高脂肪低碳水化合物配方食品，配方中脂肪供能占比≥40%，主要特點(diǎn)為高脂肪、低碳水化合物和適當蛋白質(zhì)，這類(lèi)食品在臨床上可用于多種疾病，如難治性癲癇患者、葡萄糖載體缺乏癥、單純性肥胖癥等。高蛋白質(zhì)配方食品系指蛋白質(zhì)供能占比≥20%TE的全營(yíng)養配方食品，這類(lèi)產(chǎn)品多適用于褥瘡、外傷、蛋白流失嚴重、蛋白營(yíng)養缺乏、處于各類(lèi)疾病恢復期的患者。高能量密度配方食品系指能量密度≥1.5kcal/mL的全營(yíng)養配方食品。這類(lèi)產(chǎn)品適用于中度/重度營(yíng)養不良患者和需要限液的患者。另外，為保持特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的延續性，參照特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則，列出常見(jiàn)1～10 歲人群部分營(yíng)養調整型全營(yíng)養配方食品的類(lèi)別及主要技術(shù)要求，包括乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方。

特定全營(yíng)養

配方食品

有13種疾病類(lèi)型。

調整：保留12種，將原標準中的食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品調整歸為部分營(yíng)養調整型全營(yíng)養配方食品類(lèi)別；并增加“B.13 其他”。

理由：1）保留12種，是將原標準中的食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品調整歸為部分營(yíng)養調整型全營(yíng)養配方食品類(lèi)別；2）增加“B.12 其他”，為鼓勵產(chǎn)品創(chuàng )新，解決標準的封閉性問(wèn)題。

方食品

營(yíng)養素組件、增稠組件、

流質(zhì)配方、電解質(zhì)配方、

氨基酸代謝障礙配方

（1）新增類(lèi)別：特定疾病非全營(yíng)養配方；

其他類(lèi)，如非特定疾病非全營(yíng)養配方。

理由：臨床應用口服營(yíng)養補充食品，結合特定疾病的特殊營(yíng)養需求，或非特定疾病的典型營(yíng)養需求，在病人日常普通膳食基礎上，為特定疾病和非特定疾病提供所需要的營(yíng)養補充。

（2）新增膳食纖維組件和術(shù)前碳水化合物配方。

理由：1）膳食纖維組件：膳食纖維是一類(lèi)可食用、不能被人體小腸消化吸收的、對人體有健康意義的碳水化合物的聚合物。是正常膳食中一類(lèi)不可或缺的營(yíng)養素。膳食纖維組件配合其他營(yíng)養素組件使用有助于均衡營(yíng)養攝入，對缺乏膳食纖維攝入人群或糖尿病、高血脂、肥胖等有特定健康管理需求疾病人群可發(fā)揮重要作用。

2）術(shù)前碳水化合物配方：針對術(shù)前禁食、術(shù)后應激等情況可能造成的胰島素抵抗與血糖異常等臨床癥狀，為手術(shù)前患者提供所需的碳水化合物補充與體液補充。

（3）蛋白質(zhì)組件細化：原標準的蛋白質(zhì)（氨基酸）組件，本次修訂分為5種組件，分別為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件。

理由：?jiǎn)误w氨基酸或氨基酸組合應用能帶來(lái)更多不同健康收益。如精氨酸作為一氧化氮和多胺等物質(zhì)的前體能發(fā)揮多種生理功能，有助于血管內皮舒張和內皮功能改善；谷氨酰胺可能在促進(jìn)肌肉的合成與修復，支持免疫功能等方面發(fā)揮作用等。基于不同氨基酸的豐富功能和生理作用，獨立氨基酸組件產(chǎn)品有助于實(shí)現更為靈活的臨床應用，以適用更多不同疾病治療與個(gè)體化醫療場(chǎng)景。

（1）能量計算：特醫食品中的膳食纖維按8kJ/g計算能量值。如其他物質(zhì)供能占總能量的5%及以上時(shí)，應計入總能量。

依據：原標準規定膳食纖維的能量系數，按照碳水化合物的50%計算。修改后更為明確。如使用了供能物質(zhì)占比較高的食品添加劑，若不計入能量，則影響宏量營(yíng)養素的構成，存在食品安全隱患。

（2）增設了可選擇性成分及其含量要求：1～10 歲人群的全營(yíng)養配方食品，增設包括維生素K2、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽。10歲以上人群的全營(yíng)養配方食品，增設包括維生素K2、EPA+ DHA、CaHMB。

依據：增設的可選擇性成分及其含量要求，已經(jīng)國家衛生健康委批準在特醫食品中應用，本次修訂只是對既往批準的完善。

（3）部分營(yíng)養素含量要求進(jìn)行了修訂：1～10 歲人群的全營(yíng)養配方食品，維生素A的下限值，由“75.0 μg RE/100kcal”下調至“35.0μgRE/100kcal”；DHA和AA含量，由“%總脂肪酸”修改為“mg”，含量上限值也相應修訂。

依據：原標準1～10歲人群全營(yíng)養配方食品中規定的維生素A下限值為75μgRE /100kcal，如對于缺乏風(fēng)險最高的7歲女童（能量需求相對低，且RNI高），按EER=1350kcal/d計算，則每日攝入維生素A為1012μgRE，大大超過(guò)其RNI（500μgRE），低限值下調為35μgRE /100kcal，每日最低攝入量為472μgRE /d，接近RNI，對于1～10歲目標人群則更為適宜。

（4）部分營(yíng)養素含量測定方法進(jìn)行了更新：包括脂肪酸、維生素A、維生素D等多個(gè)指標的檢測方法。

依據：檢測方法國標跟新。

（5）其他：維生素E含量要求中，備注增加了“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（α-生育酚當量）”的說(shuō)明。

依據：dl-α-生育酚是營(yíng)養強化劑維生素E的化合物來(lái)源之一。

方食品

（1）蛋白質(zhì)組件和氨基酸組件：蛋白質(zhì)組件的蛋白質(zhì)含量應占產(chǎn)品總量70%及以上（液態(tài)產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量占總干物質(zhì)的65%及以上）。4個(gè)氨基酸組件的必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺，各自含量應占產(chǎn)品總量70%及以上。

依據：根據臨床應用以及現有批準的產(chǎn)品情況，確定蛋白類(lèi)組件中關(guān)鍵成分的含量要求。

（2）脂肪（脂肪酸）組件：增加了原料來(lái)源、應用溶解性、脂肪酸構成、其他原料使用等技術(shù)要求。

依據：對組件中脂肪酸構成要求明晰，明確有別于普通油脂，并對其溶解性方面的應用性能進(jìn)行要求。

（3）碳水化合物組件：增加了對不可溶性膳食纖維的限制。

依據：臨床營(yíng)養需要制定。

（4）增稠組件：明確所添加的碳水化合物不應以提供能量和營(yíng)養成分為目的，也不得額外添加其他營(yíng)養素。

依據：組件中通常添加水溶性的碳水化合物（如麥芽糊精）作為填充劑，利于沖調時(shí)的快速分散和溶脹。

（5）電解質(zhì)配方：增加可以肽類(lèi)為基礎，即“以碳水化合和/或肽類(lèi)為基礎”。

依據：除碳水化合物外，肽類(lèi)為基礎電解質(zhì)配方在臨床上已有應用。

（6）流質(zhì)配方：明確“不應以供能為目的添加脂肪”；明確蛋白質(zhì)的來(lái)源及其供能占比要求。

依據：流質(zhì)配方中不應添加脂肪，但可能會(huì )從所應用的食品原料中帶入；其他技術(shù)要求根據臨床營(yíng)養需要制定。

（7）術(shù)前碳水化合物配方：增加了這一品類(lèi)，并規定了能量密度、電解質(zhì)、滲透壓等技術(shù)指標。

依據：臨床營(yíng)養需要制定。該配方有助于減少胰島素抵抗，改善蛋白質(zhì)代謝，維持電解質(zhì)平衡。

1. 增加了對特定全營(yíng)養配方食品的管理要求：一是明確特定全營(yíng)養配方食品是在全營(yíng)養配方食品不能滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求時(shí)，才需要制定標準或營(yíng)養配方；二是明確未制定國家標準的特定全營(yíng)養配方食品，其安全性與應用效果需經(jīng)科學(xué)證實(shí)。

2.增加了半固態(tài)特醫食品微生物限量要求：應與液態(tài)的一致，達到商業(yè)無(wú)菌的要求。

3.進(jìn)一步明確香精香料在特醫食品中的使用。適宜人群為1~3歲，則必須符合GB 2760關(guān)于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規定，如果適用人群不包括1~3歲，則可使用GB 2760中規定的食用香精香料。

4. 標簽標識的修訂：（1）增加膳食纖維標識的要求。如果配方中添加膳食纖維，應標示其種類(lèi)（可溶/不可溶）。

（2）增加增稠組件產(chǎn)品沖調使用后技術(shù)指標方面的標識要求。應標示產(chǎn)品與水配制后對應的吞咽障礙食品分級及沖調溫度、放置時(shí)間等參數。

（3）增加部分產(chǎn)品中滲透壓的標識要求。流質(zhì)配方、電解質(zhì)配方、術(shù)前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品應標示產(chǎn)品即食狀態(tài)的滲透壓。

5. 原附錄B《可用于特殊醫學(xué)用途配方食品的氨基酸》的修訂：根據《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》發(fā)布情況，本次修訂僅列出可用于特殊醫學(xué)用途配方食品的氨基酸的種類(lèi)及其化合物來(lái)源，刪除氨基酸的質(zhì)量指標要求。