官方答復：關(guān)于將特醫食品統一收費編碼和加強特醫食品監管 推進(jìn)特醫食品臨床應用的建議

杜振新等七位代表：

你們共同提出的《關(guān)于將特醫食品統一收費編碼和加強特醫食品監管 推進(jìn)特醫食品臨床應用的建議》收悉，現答復如下：

你們在建議中提到應當加強特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）監管，是對我們工作重要性的高度認可，對保障我國特醫食品安全具有積極意義。

市場(chǎng)監管部門(mén)堅決貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴”要求，在特醫食品安全監管工作中嚴格注冊、強化監管、優(yōu)化服務(wù)，扎實(shí)推進(jìn)各項工作，堅決守住特醫食品安全底線(xiàn)。同時(shí)，我們還對建議中提到的固體飲料、保健食品等實(shí)施嚴格監督管理，持續加大對食品安全違法行為的打擊力度。

一、嚴格特醫食品產(chǎn)品注冊

自2016年《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實(shí)施以來(lái)，我們嚴格特醫食品注冊審查，保障特醫食品安全。對產(chǎn)品科學(xué)依據不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過(guò)現場(chǎng)核查等情形，一律不予注冊。截至2023年5月5日，共批準48家企業(yè)注冊115個(gè)特醫食品，其中境內35家企業(yè)85個(gè)產(chǎn)品、境外13家企業(yè)30個(gè)產(chǎn)品；包括無(wú)乳糖配方11個(gè)、乳蛋白部分水解配方6個(gè)、乳蛋白深度水解配方3個(gè)、氨基酸配方2個(gè)、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方13個(gè)、母乳營(yíng)養補充劑4個(gè)、氨基酸代謝障礙配方3個(gè)、全營(yíng)養配方32個(gè)、電解質(zhì)配方18個(gè)、蛋白質(zhì)組件8個(gè)、碳水化合物組件11個(gè)、脂肪組件1個(gè)、流質(zhì)配方2個(gè)、腫瘤特定全營(yíng)養配方1個(gè)。2019年，發(fā)布《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 糖尿病》等3類(lèi)疾病特醫食品臨床試驗技術(shù)指導原則，規范特醫食品臨床試驗工作，指導申請人科學(xué)有效地開(kāi)展特醫食品臨床試驗，滿(mǎn)足糖尿病、腎病、腫瘤患者營(yíng)養需求。

二、嚴格特醫食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管

我們建立以日常監督檢查為基礎、體系檢查和飛行檢查為補充的監督檢查機制，印發(fā)《特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督檢查相關(guān)操作指南》。近年來(lái)，我們指導各地市場(chǎng)監管部門(mén)對國內特醫食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“全覆蓋”體系檢查，對發(fā)現的問(wèn)題全部整改驗收到位。緊密結合食品安全“守底線(xiàn)、查隱患、保安全”專(zhuān)項行動(dòng)，指導各地市場(chǎng)監管部門(mén)嚴格特醫食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節日常監督檢查，執行特定全營(yíng)養配方食品只能通過(guò)醫療機構、藥店零售企業(yè)向消費者銷(xiāo)售的規定，切實(shí)落實(shí)專(zhuān)區專(zhuān)柜銷(xiāo)售、核對標簽和說(shuō)明書(shū)與注冊標準的一致性、禁止虛假夸大宣傳等要求。針對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售等重點(diǎn)領(lǐng)域和消費者投訴舉報問(wèn)題，大力開(kāi)展排查整治，對頭部網(wǎng)絡(luò )交易平臺企業(yè)進(jìn)行合規提醒，進(jìn)一步保障特醫食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節食品安全。

三、加大特醫食品科普宣傳力度

2022年，發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品標識指南》，嚴格特醫食品標識標注，啟用專(zhuān)屬標志“小藍花”，提升全社會(huì )對特醫食品的認知度、辨識度。結合2023年3·15國際消費者權益日舉辦“送您一朵小藍花 特醫食品健康你我他”系列科普宣傳活動(dòng)，進(jìn)一步引導特醫食品企業(yè)規范標識，指導醫生、臨床營(yíng)養師和消費者科學(xué)合理使用特醫食品，提升全社會(huì )對特醫食品的認知度。

四、嚴格固體飲料標識管理

2021年，我們發(fā)布了《市場(chǎng)監管總局關(guān)于加強固體飲料質(zhì)量安全監管的公告》，明確固體飲料產(chǎn)品名稱(chēng)不得與已經(jīng)批準發(fā)布的特殊食品名稱(chēng)相同，直接提供給消費者的蛋白固體飲料、植物固體飲料、特殊用途固體飲料、風(fēng)味固體飲料，以及添加可食用菌種的固體飲料最小銷(xiāo)售單元，還應在同一展示版面標示“本產(chǎn)品不能代替特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品等特殊食品”作為警示信息，固體飲料標簽、說(shuō)明書(shū)及宣傳資料不得使用生產(chǎn)工藝、原料名稱(chēng)等明示、暗示涉及疾病預防、治療功能、保健功能以及滿(mǎn)足特定疾病人群的特殊需要等。

五、深入開(kāi)展保健食品行業(yè)專(zhuān)項清理整治行動(dòng)

自2020年以來(lái)，我們聯(lián)合中共中央宣傳部、公安部、商務(wù)部、文化和旅游部、國家衛生健康委、廣電總局等部門(mén)實(shí)施保健食品行業(yè)專(zhuān)項清理整治行動(dòng)，各地市場(chǎng)監管部門(mén)共檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體300.8萬(wàn)余家次,出動(dòng)執法人員427萬(wàn)余人次,舉辦保健食品科普宣傳7.2萬(wàn)余場(chǎng)次,參加人員1321萬(wàn)余人次，發(fā)放各類(lèi)宣傳材料1448萬(wàn)余份,有效凈化了保健食品市場(chǎng)秩序。

六、持續打擊食品安全違法行為

2022年，全國各級市場(chǎng)監管部門(mén)共查辦食品安全違法案件51.86萬(wàn)件，涉案貨值金額10.91億元，罰沒(méi)金額29.47億元。全年共責令停產(chǎn)停業(yè)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)194家，吊銷(xiāo)許可證2123件，移送司法機關(guān)5147件，從業(yè)資格限制人數5.26萬(wàn)人。其中辦理涉及特醫食品案件45件，案件數同比增長(cháng)9.8%。

下一步，我們將繼續堅持以人民為中心的發(fā)展思想，加快推進(jìn)《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的修訂發(fā)布和實(shí)施解讀工作，嚴格注冊管理，不斷健全以日常監督檢查為基礎、體系檢查和飛行檢查為補充的監督檢查機制，著(zhù)力推動(dòng)特醫食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全“兩個(gè)責任”落實(shí)落地落細，堅決筑牢特醫食品安全底線(xiàn)。同時(shí)，持續保持對固體飲料、保健食品等產(chǎn)品的監管力度，不斷凈化市場(chǎng)環(huán)境，并按照“四個(gè)一律”（一律依法從嚴從重實(shí)施行政處罰、涉刑案件一律移送公安機關(guān)、一律處罰到人、嚴重違法持證企業(yè)一律吊銷(xiāo)許可）的要求繼續做好食品安全執法稽查工作，切實(shí)維護特定人群的身體健康和生命安全。

衷心感謝你們對市場(chǎng)監管工作的關(guān)心和支持！

市場(chǎng)監管總局

2023年6月30日

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