特殊醫學(xué)用途配方食品的十八問(wèn)答

原標題：特殊醫學(xué)用途配方食品18問(wèn)

1.特殊醫學(xué)用途配方食品在我國是新生事物嗎？

由于特殊醫學(xué)用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀80年代末，基于臨床需要，特殊醫學(xué)用途配方食品以腸內營(yíng)養制劑形式進(jìn)入中國，按照藥品進(jìn)行監管，經(jīng)藥品注冊后上市銷(xiāo)售。

為了滿(mǎn)足人們對特殊醫學(xué)用途配方食品的食用需要，國務(wù)院衛生行政部門(mén)分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB29923-2013）等食品安全國家標準，對特殊醫學(xué)用途配方食品的定義、類(lèi)別、營(yíng)養要求、技術(shù)要求、標簽標識要求和生產(chǎn)規范等作出了規定，明確特殊醫學(xué)用途配方食品的配方應以醫學(xué)或營(yíng)養學(xué)的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)。

2.什么是特殊醫學(xué)用途配方食品？

按照《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用 途 嬰 兒 配 方 食 品 通 則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）的定義，特殊醫學(xué)用途配方食品是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

3.特殊醫學(xué)用途配方食品如何分類(lèi)？

食品安全國家標準明確，適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品包括無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養補充劑等。

適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品，根據不同臨床需求和適用人群，分為全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品。

全營(yíng)養配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。

特定全營(yíng)養配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或者醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。常見(jiàn)特定全營(yíng)養配方食品有：糖尿病全營(yíng)養配方食品，呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品，腎病全營(yíng)養配方食品，腫瘤全營(yíng)養配方食品，肝病全營(yíng)養配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養配方食品，創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品，炎性腸病全營(yíng)養配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品。

非全營(yíng)養配方食品，是指可以滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養來(lái)源。常見(jiàn)非全營(yíng)養配方食品有：營(yíng)養素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

4.特殊醫學(xué)用途配方食品需經(jīng)過(guò)批準才能上市嗎？

2015年全國人大修訂通過(guò)的《食品安全法》第八十條規定“特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。注冊時(shí)，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料”。

為貫徹落實(shí)修訂的《食品安全法》，規范特殊醫學(xué)用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，2016年原國家食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，規定了特殊醫學(xué)用途配方食品注冊程序和要求。由國家有關(guān)部門(mén)對特殊醫學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查。對申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，可做出準予注冊的決定，頒發(fā)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)，載明注冊號（國食注字TY+4位年號+4位順序號），方可上市銷(xiāo)售。

5.具備什么條件才可以注冊申請特殊醫學(xué)用途配方食品，應如何準備申請材料？

按照《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的規定，特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）應當為擬在我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。申請人應當具備與所生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設立特殊醫學(xué)用途配方食品研發(fā)機構，配備專(zhuān)職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫學(xué)用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。研發(fā)機構中應當有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級職稱(chēng)或者相應專(zhuān)業(yè)能力的人員。

申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊，應當向國家主管部門(mén)提交以下材料：（1）特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請書(shū)；（2）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據；（3）生產(chǎn)工藝資料；（4）產(chǎn)品標準要求；（5）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；（6）試驗樣品檢驗報告；（7）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；（8）其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料。申請特定全營(yíng)養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。申請人應當對其申請材料的真實(shí)性負責。

6.如何開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗？

申請特定全營(yíng)養配方食品注冊，應當提交臨床試驗報告，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。原國家食品藥品監督管理總局、國家市場(chǎng)監督管理總局先后印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則糖尿病、腎病、腫瘤》等規范性文件，對臨床試驗進(jìn)行規范。臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。臨床試驗應當按照特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范開(kāi)展。

7.哪些機構可以開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗？是否需要有關(guān)部門(mén)批準后方可開(kāi)展臨床試驗？

滿(mǎn)足下列要求的機構可以開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗：（1）應當為藥物臨床試驗機構；（2）具有營(yíng)養科室和經(jīng)過(guò)認定的與所研究的特殊醫學(xué)用途配方食品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)科室；（3）具備開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗研究的條件。

開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品的臨床試驗無(wú)須國家有關(guān)部門(mén)批準，申請人、臨床試驗單位、研究者等相關(guān)主體按照《關(guān)于發(fā)布特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》要求即可開(kāi)展臨床試驗。相關(guān)核查機構可對臨床試驗的真實(shí)性、完整性、準確性等情況進(jìn)行現場(chǎng)核查。

8.生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品有什么法律規定？

特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)除需按《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規定要求進(jìn)行生產(chǎn)之外，還應當按照注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，并應當按照《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB29923-2013）的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進(jìn)行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品安全監督管理部門(mén)提交自查報告。

為規范特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強特殊醫學(xué)用途配方食品安全監管，2019年國家市場(chǎng)監管總局組織制定了《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》，明確生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，僅有包裝場(chǎng)地、工序、設備，沒(méi)有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。細則還對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度等予以明確，為特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查工作提供了依據。

如果生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未按規定注冊的特殊醫學(xué)用途配方食品，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品，并可以沒(méi)收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原料等物品，并視違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值處以相應罰款，情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)許可證。

9.經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品有什么法律規定？

《食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》明確規定，食品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，特殊醫學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養配方食品應當通過(guò)醫療機構或者藥品零售企業(yè)向消費者銷(xiāo)售。其他類(lèi)別的特殊醫學(xué)用途配方食品（全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品）可以在非醫療機構、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售，但不得與普通食品或藥品混放銷(xiāo)售，也禁止利用會(huì )議、講座、健康咨詢(xún)等方式對食品虛假宣傳。醫療機構、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特定全營(yíng)養配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可，但是應當遵守《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》關(guān)于食品銷(xiāo)售的規定。

10.特殊醫學(xué)用途配方食品可以做廣告嗎？

按照《食品安全法》規定，特殊醫學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關(guān)于藥品廣告管理的規定。其中特定全營(yíng)養配方食品廣告按照處方藥廣告進(jìn)行特殊管理，只能在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布；其他類(lèi)別的特殊醫學(xué)用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。

市場(chǎng)監管總局2019年發(fā)布的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規定，特殊醫學(xué)用途配方食品廣告需經(jīng)廣告審查機關(guān)審查后方能發(fā)布，廣告的內容應當以市場(chǎng)監管總局批準的注冊證書(shū)和產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)為準；廣告應當顯著(zhù)標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營(yíng)養師指導下使用”，不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機構、行業(yè)協(xié)會(huì )或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫師、藥師、臨床營(yíng)養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得利用特定全營(yíng)養配方食品的名稱(chēng)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布。

11. 什么樣的人需要使用特殊醫學(xué)用途配方食品？

在患疾病狀況下，無(wú)法進(jìn)食普通膳食或無(wú)法用日常膳食滿(mǎn)足營(yíng)養需求的目標人群，可使用特殊醫學(xué)用途配方食品獲得營(yíng)養支持。其中，全營(yíng)養配方食品適用于需對營(yíng)養素全面補充且對特定營(yíng)養素沒(méi)有特別要求的人群，如體弱、長(cháng)期營(yíng)養不良、長(cháng)期臥床等患者；特定全營(yíng)養配方食品適用于特定疾病或醫學(xué)狀況下需對營(yíng)養素進(jìn)行全面補充的人群，并可滿(mǎn)足人群對部分營(yíng)養素的特殊需求；非全營(yíng)養配方食品則適用于需要補充單一或部分營(yíng)養素的人群，按照患者個(gè)體的醫學(xué)狀況或特殊需求使用。

12. 特殊醫學(xué)用途配方食品是藥品？如何區分使用？

特殊醫學(xué)用途配方食品屬于《食品安全法》中特殊食品的范疇，實(shí)施注冊管理，在食品安全標準中歸屬特殊膳食用食品的范圍，不是藥品，不能替代藥物的治療作用。產(chǎn)品也不得聲稱(chēng)對疾病的預防和治療功能。

當特定人群無(wú)法進(jìn)食普通膳食或無(wú)法用日常膳食滿(mǎn)足其營(yíng)養需求時(shí)，特殊醫學(xué)用途配方食品可以作為一種有效的營(yíng)養補充途徑，起到營(yíng)養支持作用。

針對不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，特殊醫學(xué)用途配方食品對相應的營(yíng)養素含量提出了特別規定，能更好地適應特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營(yíng)養需求，為患者提供有針對性的營(yíng)養支持，是進(jìn)行臨床營(yíng)養支持的一種有效途徑。

13.怎么區分普通食品和特醫食品？如何辨別假冒特醫食品？

普通食品只取得SC食品生產(chǎn)許可證號，而特殊醫學(xué)用途配方食品標簽上標有國食注字TY注冊文號，消費者在選購時(shí)要注意辨別。某些獲得飲料、固體飲料、糖果制品、代用茶、其他食品等生產(chǎn)許可的普通食品，冒充特醫食品向病患推薦使用的違法違規行為時(shí)有發(fā)生，對企業(yè)名稱(chēng)中含有“生物”“醫藥”“科技”“保健”“高新技術(shù)”等字樣的產(chǎn)品，易導致消費者將普通食品與特殊醫學(xué)用途配方食品混淆。監管部門(mén)也加大了打擊力度，如查處了寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業(yè)有限公司生產(chǎn)的固體飲料以具有功能性質(zhì)的“配方粉”形式出售，并宣稱(chēng)能解決嬰幼兒過(guò)敏等問(wèn)題的違法違規行為。

14.特殊醫學(xué)用途配方食品外觀(guān)標簽有什么特點(diǎn)？

特殊醫學(xué)用途配方食品外觀(guān)標簽、說(shuō)明書(shū)應當真實(shí)準確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規范的中文標注產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)別、配料表、配方特點(diǎn)、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、凈含量和規格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯藏條件、注意事項及警示說(shuō)明等內容。涉及特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)內容的，應當與注冊證書(shū)內容一致，并標明注冊號。并應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：（1）請在醫生或者臨床營(yíng)養師指導下使用；（2）不適用于非目標人群使用；（3）本品禁止用于腸外營(yíng)養支持和靜脈注射。

15.特殊醫學(xué)用途配方食品是如何設計配方的？

特殊醫學(xué)用途配方食品的配方設計，首先應當符合國家標準要求，同時(shí)還應符合特定疾病類(lèi)型目標人群的營(yíng)養特殊需求，確?？梢云鸬綖樘囟繕巳巳禾峁┻m宜的營(yíng)養支持和改善其生活質(zhì)量的作用。

全營(yíng)養配方食品應包含人體所需的全部營(yíng)養素，包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質(zhì)等；特定全營(yíng)養配方食品應當在全營(yíng)養配方的基礎上，依據該年齡段人群特定疾病的病理生理變化而對部分營(yíng)養素進(jìn)行適當調整；非全營(yíng)養配方食品含有的營(yíng)養素比較單一，不能作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群的營(yíng)養需求，故對營(yíng)養素含量不作要求。

16.如何理解和使用全營(yíng)養配方食品？

全營(yíng)養配方食品適用于有此類(lèi)食品需求且對營(yíng)養素沒(méi)有特別限制的人群。符合全營(yíng)養配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品單獨食用時(shí)即可滿(mǎn)足目標人群的營(yíng)養需求?；颊邞卺t生或臨床營(yíng)養師的指導下選擇使用全營(yíng)養配方食品。

17.如何理解和食用特定全營(yíng)養配方食品？

在特定疾病狀況下，全營(yíng)養配方食品無(wú)法適應疾病的特異性代謝變化，不能滿(mǎn)足目標人群的特定營(yíng)養需求，需要對其中的某些營(yíng)養素進(jìn)行調整。特定全營(yíng)養配方食品適用于這類(lèi)特定疾病人群。

特定全營(yíng)養配方食品是在相應年齡段全營(yíng)養配方食品的基礎上，依據特定疾病的病理生理變化而對部分營(yíng)養素進(jìn)行適當調整的一類(lèi)食品，單獨食用時(shí)即可滿(mǎn)足目標人群的營(yíng)養需求。符合特定全營(yíng)養配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品，可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，更好地起到營(yíng)養支持作用。

特定全營(yíng)養配方食品的適用人群一般指單純患有某一特定疾病且無(wú)并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。對于伴隨其他疾病或并發(fā)癥的患者，均應由醫生或臨床營(yíng)養師根據患者情況決定是否可以選用此類(lèi)食品。

18.衛健委對新冠病毒感染的肺炎患者臨床營(yíng)養膳食提出什么指導？

針對普通型或康復期患者的營(yíng)養膳食，除了營(yíng)養豐富的飲食和適當補充蔬菜水果、睡眠，保持適量運動(dòng)外，食欲較差進(jìn)食不足者、老年人及慢性病患者，可以通過(guò)營(yíng)養強化食品、特殊醫學(xué)用途配方食品或營(yíng)養素補充劑，適量補充蛋白質(zhì)以及B族維生素和維生素A、維生素C、維生素D等微量營(yíng)養素。

針對重癥型患者的營(yíng)養治療，除了少量多餐攝入半流質(zhì)狀態(tài)、易于咀嚼和消化的食物，補充足量?jì)?yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)之外，如食物未能達到營(yíng)養需求，可在醫生或者臨床營(yíng)養師指導下，正確使用特殊醫學(xué)用途配方食品。對于危重癥型患者無(wú)法正常經(jīng)口進(jìn)食，可放置鼻胃管或鼻空腸管，應用重力滴注或腸內營(yíng)養輸注泵泵入營(yíng)養液。

另外，一線(xiàn)工作者由于工作忙碌、普通膳食攝入不足，可補充性使用腸內營(yíng)養制劑（特殊醫學(xué)用途配方食品）和奶粉、營(yíng)養素補充劑，每日額外口服營(yíng)養補充能量400千卡~ 600千卡，保證營(yíng)養需求

來(lái)源：中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )

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