特醫食品安全與質(zhì)量控制：實(shí)驗室如何管控結果的可靠性以及準確性

談起食品安全，就不得不提起2008年的三聚氰胺事件以及2011年的塑化劑事件。

2008年9月，“三聚氰胺”事件的曝光，使我國的乳品業(yè)發(fā)展一下掉入了谷底。三鹿被三元收購，蒙牛、伊利、光明等企業(yè)損失慘重，中國乳業(yè)爆發(fā)了有史以來(lái)最嚴重的危機。乳品上市公司股價(jià)受其業(yè)績(jì)的影響一路暴跌。根據2009年年初發(fā)布的2008年度財務(wù)報告顯示，國內四大乳制品上市公司（伊利股份、光明乳業(yè)、三元股份、蒙牛乳業(yè)）除了三元股份略有盈利之外，其他3大乳業(yè)公司巨虧接近30億元。

2011年5月24日，臺灣地區有關(guān)方面向國家質(zhì)檢總局通報，發(fā)現臺灣“昱伸香料有限公司”制售的食品添加劑“起云劑”含有化學(xué)成分鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)，該“起云劑”已用于部分飲料等產(chǎn)品的生產(chǎn)加工。鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)是一種普遍用于塑膠材料的塑化劑，在臺灣被確認為第四類(lèi)毒性化學(xué)物質(zhì)，為非食用物質(zhì)，不得用于食品生產(chǎn)加工。

上述事件均對自身行業(yè)造成了沉重的打擊，有所不同是的三聚氰胺是由非常嚴重的后果倒推的事件，而塑化劑則是由實(shí)驗室技術(shù)員檢測過(guò)程中發(fā)現的。塑化劑事件中實(shí)驗員對例行稽查的益生菌食品做檢驗，本來(lái)探究是否含減肥西藥或安非他命，卻發(fā)現氣相層析儀上出現異常波狀訊號。技術(shù)員將此異常訊號與各種物質(zhì)的圖譜作比對，赫然發(fā)現是塑化劑DEHP特有的“指紋”，并及時(shí)上報，阻止了事態(tài)的進(jìn)一步發(fā)展。

因此可見(jiàn)，食品安全與質(zhì)量控制密不可分，特別我們作為特醫食品，法律法規相比普通食品更加嚴格。那么擁有業(yè)內頂尖水平實(shí)驗室及技術(shù)人員的冬澤特醫，我們又是如何去管控實(shí)驗室結果的可靠性以及準確性的呢？

1.外部質(zhì)量控制：

實(shí)驗室之間的比對、能力驗證、測量審核

我們積極參與實(shí)驗室認可機構組織的能力驗證活動(dòng)（例如CNAS、CMA），由實(shí)驗室技術(shù)負責人根據實(shí)驗室的和外部實(shí)驗室做同樣參數的檢測項目比對，選用符合特醫法規的檢測方法進(jìn)行。

項目的選擇則主要包括以下幾個(gè)方面

—客戶(hù)投訴項目；

—新開(kāi)展的檢測項目；

—無(wú)法溯源的儀器設備檢測的項目；

—使用非標準檢測方法的項目；

—其它技術(shù)水平要求較高或有必要的檢測項目。

2.內部質(zhì)量控制

A. 使用不同分析方法(技術(shù))或同一型號的不同儀器對同一樣品進(jìn)行對比檢測（方法比對、儀器比對）。

在開(kāi)發(fā)新方法時(shí),需要用不含目標物質(zhì)的樣品和標準樣品去驗證經(jīng)樣品準備和前處理后，不會(huì )引入目標物質(zhì)。在籌備開(kāi)展新的測試項目時(shí)，實(shí)驗室組織有可能參加此項目的檢測人員開(kāi)展測試方法間比對。

以下附圖為冬澤特醫實(shí)驗室部分驗證項目。

B. 由兩個(gè)以上人員對保留樣品進(jìn)行對比檢測（人員比對）。

當某個(gè)測試項目參加人員有變動(dòng)時(shí)，或作為新參加工作人員的崗前培訓，實(shí)驗室應及時(shí)安排人員間比對實(shí)驗，根據比對結果做出評審。

C.由同一操作人員對保留樣品進(jìn)行對比檢測（留樣再測）。

D.在日常分析檢測過(guò)程中使用的標準溶液的配制（溶液期間核查）。

E.用標液對儀器測試過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)控（加標回收）。

在方法驗證期間我們會(huì )參考GB/T 27404、EP、JP、USP等，選擇更加嚴格的標準來(lái)進(jìn)行加標測試，附圖為部分測試項目回收率結果。

F.日常檢測過(guò)程中的質(zhì)量監督控制

我們以超過(guò)同行業(yè)的要求，每次檢測均同步測定質(zhì)控樣來(lái)觀(guān)測檢測結果是否正常，同時(shí)針對質(zhì)量監控的數據，需建立控制圖，以便于觀(guān)察其變化趨勢，并根據實(shí)際情況每次更新制作質(zhì)量控制圖。

食品安全與質(zhì)量控制關(guān)系到我們每一個(gè)人的身體健康和生命安全。特醫行業(yè)的食品安全與質(zhì)量控制工作任重而道遠，我們將堅持不懈為之努力。

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