特醫食品聲音如此響亮，卻沒(méi)有上量，原因為何？

特殊醫學(xué)用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品，是需要特殊食物管理的患者在醫生指導下進(jìn)行服用的一類(lèi)具有特殊食物用途的食品。

特醫食品是當目標人群通過(guò)進(jìn)食正常膳食和日常膳食無(wú)法滿(mǎn)足營(yíng)養需求時(shí)，可提供營(yíng)養支持的一類(lèi)食品。它不是藥品，所以不得宣稱(chēng)對疾病有治療和預防的功能。

特醫食品適用哪些人群？

特醫食品主要適用于特殊生理時(shí)期人群及特殊病理時(shí)期的病人。特殊生理時(shí)期的人群主要有三類(lèi)：嬰兒、老人和孕婦；特殊病理時(shí)期如燒傷病人、化療期間病人、呼吸系統疾病的病人等，則需要相應的診斷作出判斷。

特醫食品是藥品還是食品？

特醫食品是食品，而不是藥品；但不是正常人吃的普通食品。通俗地說(shuō)，FSMP是病人吃的飯。就是老百姓常說(shuō)的：“生病了，要吃點(diǎn)好的，增加營(yíng)養”。但這里所說(shuō)“病人的飯”，是經(jīng)過(guò)了臨床醫生和營(yíng)養學(xué)家們大量的醫學(xué)科學(xué)研究，以科學(xué)的客觀(guān)事實(shí)為依據的配方食品，是科學(xué)的，營(yíng)養的，健康的“飯”。 在政府管理方面，中國與其他國家一樣，已將特殊醫學(xué)用途配方食品納入食品監管體系。

根據我國標準中的定義，這類(lèi)食品是“為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用”。

現狀

隨著(zhù)營(yíng)養篩查被納入《國民營(yíng)養計劃（2017-2030）》，社會(huì )各界對營(yíng)養知識和營(yíng)養狀況的關(guān)注度越來(lái)越高。

從2018年開(kāi)始，外界對于特醫食品市場(chǎng)前景整體看好，但2年過(guò)去了，國內特醫食品的實(shí)際市場(chǎng)份額似乎比想象中少了些。

特醫食品本是剛需產(chǎn)品，但根據中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )的統計，2019年，國內特醫食品市場(chǎng)的總量約在30個(gè)億元左右，可見(jiàn)市場(chǎng)滲透率并不高。

為何特醫食品喊的響，卻賣(mài)的少？

有人把原因歸結于審批過(guò)嚴。目前，國內對特殊醫學(xué)用途配方食品實(shí)行嚴格的注冊審批管理，但這并不是阻礙特醫增長(cháng)的一個(gè)因素。

截至2020年5月底，已經(jīng)有51款產(chǎn)品獲批準入，而且在跨境購渠道中，購買(mǎi)特醫產(chǎn)品也并不是件難事。

問(wèn)題關(guān)鍵則在特醫產(chǎn)品的最后一個(gè)銷(xiāo)售環(huán)節。

根據規定，消費者不應盲目使用特醫產(chǎn)品，而應在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下科學(xué)使用，因此大多數情況，醫院本應是消費者了解和獲取特醫產(chǎn)品的主要渠道。

但問(wèn)題來(lái)了，特醫食品由于不是藥品，因此并不在醫院的診療目錄之內，也就意味著(zhù)醫生不能通過(guò)開(kāi)處方的方式，而只能通過(guò)推薦的方式來(lái)推薦特醫產(chǎn)品。

在醫患關(guān)系緊張的今天，主治醫生推薦家長(cháng)到醫院的三產(chǎn)或小賣(mài)部，購買(mǎi)一款價(jià)格并不算低，且沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)的特醫產(chǎn)品，相信很多醫生還是有所顧慮的。

而站在患者的角度，由于國內特醫產(chǎn)品宣傳受到嚴格的管控，因此一般消費者很少會(huì )了解特醫產(chǎn)品，而在被推薦時(shí)，也會(huì )擔心被醫生“套路”。

更重要的是，沒(méi)有穩定、明確的指引，也導致了特醫產(chǎn)品市場(chǎng)出現了擦邊球等亂象。

在業(yè)內看來(lái)，國內在特醫食品的監管、審批上已經(jīng)非常完善，但如果最終的銷(xiāo)售環(huán)節不打通，特醫市場(chǎng)的增長(cháng)就要面對很大的阻力。

在國內，特醫產(chǎn)品的價(jià)格，也是阻礙其普及的一個(gè)原因。

特醫產(chǎn)品有點(diǎn)“貴”

特醫食品的貴有其必然性。

一方面在研發(fā)上，一款特醫產(chǎn)品從立項到研發(fā)、到生產(chǎn)、到臨床試驗，到送審并通過(guò)，全過(guò)程需要4-5年，而如果碰上患者較少的罕見(jiàn)病產(chǎn)品，臨床試驗的時(shí)間就要數年之久，而單一個(gè)臨床的成本，大概一款產(chǎn)品就需要1000多萬(wàn)元。

況且很多特醫產(chǎn)品，由于國內沒(méi)有相關(guān)的參考標準，研發(fā)大多靠企業(yè)自己參照國外的標準來(lái)完成，也增加了研發(fā)難度。

特醫食品正步入規范化，未來(lái)可期

隨著(zhù)民眾對特醫食品認知的加大，近年來(lái)，特醫食品作為大健康領(lǐng)域里的新藍海，吸引了越來(lái)越多企業(yè)參與其中。隨之而來(lái)的是，國家在特醫食品的政策規范上也正不斷完善。

2016年3月，國家食藥監總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），于2016年7月1日期正式實(shí)施。該《辦法》的頒布，完成了特醫食品從藥品到食品的過(guò)渡，簡(jiǎn)化了特醫食品的注冊程序，縮短了注冊時(shí)間。

2016年11月，國家食藥監總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》。

2017年9月，國家食藥監總局發(fā)布的關(guān)于《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號）。

不難發(fā)現，一系列舉措出臺，對于規范特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展有非常大的積極意義。政策正在越來(lái)越完善，政府對于特醫食品準入門(mén)檻做了極高要求，對企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等能力都有詳細規范。

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