【最新解讀】《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序》解讀

為鼓勵研發(fā)創(chuàng )新、滿(mǎn)足臨床營(yíng)養急需，規范特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）注冊?xún)?yōu)先審評審批工作，市場(chǎng)監管總局依據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）及有關(guān)規定，制定發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》）?，F就相關(guān)內容解讀如下。

一、《工作程序》的制定背景是什么？

2023年12月，市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布《辦法》，新增了關(guān)于優(yōu)先審評審批的條款，規定申請注冊罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品和臨床急需且尚未批準過(guò)的新類(lèi)型特醫食品的，可申請適用優(yōu)先審評審批程序。為進(jìn)一步規范特醫食品注冊管理工作，更好落實(shí)《辦法》中關(guān)于優(yōu)先審評審批條款的規定，市場(chǎng)監管總局基于特醫食品注冊審評工作特點(diǎn)，在充分調研藥械工作經(jīng)驗，廣泛征求監管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )和企業(yè)等相關(guān)方意見(jiàn)的基礎上，制定發(fā)布了《工作程序》，進(jìn)一步細化優(yōu)先審評審批具體要求和流程，引導企業(yè)面向臨床營(yíng)養急需加強產(chǎn)品創(chuàng )新研發(fā)。

二、《工作程序》的主要內容有哪些？

《工作程序》是落實(shí)《辦法》中特醫食品注冊?xún)?yōu)先審評審批政策的具體工作程序，主要包括適用范圍、工作程序、實(shí)施要求三部分。工作程序部分進(jìn)一步細化了申請注冊、受理公示、審評核查、終止程序的相關(guān)要求及流程。同時(shí)制訂發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批申請表》和《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批異議表》，便于特醫食品企業(yè)及相關(guān)方按要求辦理。

三、對于納入優(yōu)先審評審批程序的產(chǎn)品如何進(jìn)行管理？

對申請材料齊全且屬于優(yōu)先審評審批適用范圍的產(chǎn)品，按照優(yōu)先審評審批程序予以受理，產(chǎn)品根據特醫食品受理順序統一編號管理，不進(jìn)行單獨編號，按照納入優(yōu)先審評審批程序的時(shí)間單獨排序。

四、納入優(yōu)先審評審批程序的產(chǎn)品涉及哪些具體時(shí)限要求？

納入優(yōu)先審評審批程序的產(chǎn)品公示時(shí)間為5個(gè)工作日，收到異議的辦理時(shí)限為10個(gè)工作日，審評時(shí)限為30個(gè)工作日。其中，公示時(shí)間、異議辦理時(shí)間等計入審評時(shí)限，自受理之日起計算。

五、哪些類(lèi)別的產(chǎn)品可申請納入優(yōu)先審評審批程序？

根據《辦法》，申請人申請注冊特殊醫學(xué)用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：（1）罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品；（2）臨床急需且尚未批準過(guò)的新類(lèi)型特殊醫學(xué)用途配方食品；（3）國家市場(chǎng)監督管理總局規定的其他優(yōu)先審評審批的情形。目前符合納入條件的類(lèi)別主要包括：（1）苯丙酮尿癥類(lèi)、楓糖尿癥類(lèi)、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥類(lèi)、酪氨酸血癥類(lèi)、高胱氨酸尿癥類(lèi)、戊二酸血癥I型類(lèi)、異戊酸血癥類(lèi)、尿素循環(huán)障礙類(lèi)等罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品。（2）糖尿病全營(yíng)養配方食品、呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品、腎病全營(yíng)養配方食品、肝病全營(yíng)養配方食品、肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養配方食品、創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品、炎性腸病全營(yíng)養配方食品、食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品、難治性癲癇全營(yíng)養配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品、脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品、肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品等臨床急需且尚未批準過(guò)的新類(lèi)型特醫食品。對于其他類(lèi)別產(chǎn)品的優(yōu)先審評審批申請，申請人可在提出優(yōu)先審評審批申請前，與市場(chǎng)監管總局食審中心進(jìn)行溝通交流。

六、申請注冊?xún)?yōu)先審評審批的產(chǎn)品，如何與食審中心進(jìn)行溝通？

食審中心針對申請注冊?xún)?yōu)先審評審批程序的產(chǎn)品設置了專(zhuān)用郵箱tyyxsp@cfe-samr.org.cn。對公示項目有異議的，相關(guān)單位或個(gè)人可將異議內容發(fā)送至該郵箱。申請溝通交流的，可將相關(guān)問(wèn)題及信息發(fā)送至該郵箱，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、受理編號、溝通交流內容、咨詢(xún)問(wèn)題、聯(lián)系方式等。食審中心將安排專(zhuān)人查看郵箱并與申請人進(jìn)行聯(lián)系。

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