市場(chǎng)監管總局：深化改革優(yōu)化審批 讓特醫食品惠及廣大患者

記者從市場(chǎng)監管總局了解到，截至目前，我國共有64家企業(yè)的190個(gè)特醫食品獲批注冊，實(shí)現全品類(lèi)覆蓋，其中2023年以來(lái)共批準注冊特醫食品102個(gè)，超過(guò)之前六年注冊數量的總和。

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市場(chǎng)監管總局相關(guān)負責人表示特醫食品在我國起步較晚，產(chǎn)業(yè)基礎薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足，同時(shí)進(jìn)入醫院難、院內使用路徑不暢、社會(huì )認知度不高等問(wèn)題具有一定普遍性。為解決好制約特醫食品研發(fā)、注冊、使用、管理的堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，市場(chǎng)監管總局堅持目標導向，不斷深化改革。

在特醫食品研發(fā)、注冊方面，市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，在嚴格產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果審評基礎上，優(yōu)化工作流程，縮短審評時(shí)限；修訂發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》，進(jìn)一步提升臨床試驗的科學(xué)性和可操作性；實(shí)施分類(lèi)注冊管理，發(fā)布蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方等3類(lèi)產(chǎn)品注冊指南，進(jìn)一步降低研發(fā)成本、縮短注冊時(shí)間、提升審評審批效能；對罕見(jiàn)病類(lèi)、臨床急需且尚未批準過(guò)的新類(lèi)型特醫食品實(shí)施優(yōu)先審評審批，鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需產(chǎn)品，審評時(shí)限從60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日，并優(yōu)先安排開(kāi)展現場(chǎng)核查和抽樣檢驗，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

國民營(yíng)養健康專(zhuān)家委員會(huì )臨床營(yíng)養行動(dòng)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、首都醫科大學(xué)附屬北京世紀壇醫院腫瘤營(yíng)養與代謝中心主任石漢平表示，臨床營(yíng)養不是支持，更不是輔助，而是治療，而且是疾病的一線(xiàn)治療，特醫食品是臨床營(yíng)養治療的有效武器。

上海市兒科醫學(xué)研究所所長(cháng)、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬新華醫院教授蔡威表示，在我國第一、第二批罕見(jiàn)病目錄共207種罕見(jiàn)病中，有32種罕見(jiàn)病需使用特醫食品，其中18種罕見(jiàn)病對特醫食品的需求尤為緊急與重要，建議加快完善罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品相關(guān)解決方案，激勵本土企業(yè)創(chuàng )新，提升特醫食品可及性。

市場(chǎng)監管總局發(fā)布數據顯示，截至目前，我國共有64家企業(yè)的190個(gè)特醫食品獲批注冊，實(shí)現全品類(lèi)覆蓋，其中2023年以來(lái)共批準注冊特醫食品102個(gè)，超過(guò)之前六年注冊數量的總和。

據悉，市場(chǎng)監管總局鼓勵各地市場(chǎng)監管部門(mén)聯(lián)合衛生、醫保等部門(mén)出臺特醫食品臨床使用指導性文件，規范醫療機構特醫食品的準入、遴選、采購、貯存、配制、發(fā)放、使用、評價(jià)等管理，暢通特醫食品在醫院使用，服務(wù)患者可及性、便利性。目前已有18個(gè)省份制訂發(fā)布特醫食品臨床使用管理相關(guān)文件，特醫食品臨床規范化應用試點(diǎn)單位37家、示范單位8家。

來(lái)源：人民網(wǎng)

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