因為特殊醫學(xué)用途配方食品不完善的法律監管等問(wèn)題，使得特醫產(chǎn)品在我國市場(chǎng)上發(fā)展相對滯后?，F將特醫產(chǎn)品與在我國發(fā)展較早、市場(chǎng)和法律機制都更為完善的保健品進(jìn)行比較研究，首先對比二者的性質(zhì)異同；其次，以性質(zhì)異同為基礎，比較二者的監管政策異同；最后，結合國外經(jīng)驗，提出相關(guān)完善建議。

01定義

相同點(diǎn)：

二者都屬于食品范疇，為特殊食品，都能為人體的健康起到積極作用，但不同于普通食品與藥品。

不同點(diǎn)：

（1）特醫食品：特殊醫學(xué)用途配方食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。
（2）保健食品：我國《保健食品管理辦法》對保健食品提出的定義：保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。
即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
02成分

相同點(diǎn)：

所含有的成分都應該符合國家的相關(guān)標準與要求。

我國的保健品來(lái)說(shuō)主要分為兩類(lèi)，一類(lèi)是營(yíng)養補充劑，一類(lèi)是中草藥、傳統滋補類(lèi)的保健品。只有營(yíng)養補充劑一類(lèi)的保健食品才會(huì )和特殊醫學(xué)用途配方食品的成分有相同的部分。

不同點(diǎn)：

（1）特醫食品：全營(yíng)養配方食品必須要包括人體所需的六大營(yíng)養物質(zhì)以及一些其他的礦物質(zhì)元素（含有國家規定的12種礦物質(zhì)和13種維生素）；
特定全營(yíng)養配方食品的成分應以全營(yíng)養配方食品為基準，根據每一位患者的具體情況來(lái)調整個(gè)別營(yíng)養素的含量；
非全營(yíng)養素配方食品因為成分單一，無(wú)法成為患者營(yíng)養的唯一來(lái)源，所以不對其成分含量做要求。
（2）保健食品保健食品不含全面的營(yíng)養素，無(wú)法為身體提供熱量，因此，不能等同于普通膳食食用，需要與普通膳食配合使用。
用來(lái)補充維生素和礦物質(zhì)的保健食品可以選擇性地補充某種或者幾種維生素或礦物質(zhì)。目前，可以添加進(jìn)保健食品的營(yíng)養物質(zhì)有維生素15種、礦物質(zhì)10種。

03適用人群
不同點(diǎn)：（1）特醫食品：特殊醫學(xué)用途配方食品適用于臨床患者，特指那些由于疾病對營(yíng)養素有特別需求的人群，例如無(wú)法進(jìn)食普通膳食、對普通膳食的消化吸收有困難的患者。
與保健食品相比，使用特殊醫學(xué)用途配方食品的人群自己沒(méi)有選擇權，只能在醫學(xué)或營(yíng)養學(xué)專(zhuān)業(yè)人士的指導下進(jìn)行使用。
全營(yíng)養配方食品適用于需要全面營(yíng)養補充和支持的患者，例如長(cháng)期臥病在床；
特定全營(yíng)養配方食品是針對特定疾病下，需要采用全面營(yíng)養素來(lái)維持身體基本功能的患者，例如糖尿??；
非全營(yíng)養配方食品則是針對不用依賴(lài)全營(yíng)養素就能保證身體功能正常，只要補充部分或者單一營(yíng)養素的人群，按照個(gè)體的具體情況使用。
（2）保健食品保健食品是根據其原料和功能的不同，具有其特定的適宜人群，例如免疫功能低下、膳食營(yíng)養不均衡、中老年人群等。

04注冊審批
相同點(diǎn)：二者都要經(jīng)過(guò)相關(guān)監管部門(mén)的注冊審批。
不同點(diǎn)：（1）特醫食品：全部實(shí)行注冊管理，必須要經(jīng)過(guò)食品藥品監督管理部門(mén)審評審批才能在我國生產(chǎn)上市。
所需要的材料除了普通注冊申請資料外，在申請特定全營(yíng)養配方食品注冊時(shí)還應包括臨床試驗報告；并且針于此，食品國家食品藥品監督管理部門(mén)還設有專(zhuān)門(mén)的技術(shù)審評機構。
（2）保健食品：2015年實(shí)施的《保健食品注冊與備案管理辦法》征求意見(jiàn)稿規定保健品實(shí)施注冊與備案雙軌制，旨在提高部門(mén)效率加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。
保健食品的注冊申請需要提交產(chǎn)品的研發(fā)報告，要對目錄以外的原料和產(chǎn)品的安全性及保健功能進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗評價(jià)或人群食用評價(jià)，對涉及興奮劑及違禁藥物成分必須進(jìn)行檢驗檢測，不要求必須進(jìn)行臨床試驗。

05生產(chǎn)流通
相同點(diǎn)：二者的生產(chǎn)都要符合GB 14881《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛生規范》的要求。
不同點(diǎn)：（1）特醫食品：特殊醫學(xué)用途配方食品只能在醫師的指導下使用，產(chǎn)品的流通比較單一，使用的數量也要嚴格按照醫師的指導，直至患者身體功能恢復能夠自行服用普通膳食。
（2）保健食品：保健品市場(chǎng)的上下游產(chǎn)業(yè)鏈就相對比較完整，因此保健品的市場(chǎng)流通就更偏向于普通食品的流通方式，目標人群可以在普通的商店或者藥店購買(mǎi)到，購買(mǎi)的數量也沒(méi)有限制，目標人群還可以遵照說(shuō)明書(shū)長(cháng)期使用以改善身體狀況。

06使用要求
不同點(diǎn)：（1）特醫食品：屬于特殊膳食類(lèi)食品，需要在醫師的指導下使用。
針對不同種類(lèi)疾病的不同代謝狀態(tài)或者一種疾病在不同階段對營(yíng)養的需求不同，為患者提供明確的有針對性的營(yíng)養補充。
不能宣稱(chēng)保健功能。
（2）保健食品：保健品的使用一般是長(cháng)期性的、見(jiàn)效緩慢的，要求長(cháng)期使用也要保證安全性，不能對人體的健康造成任何危害。

07監管要求
不同點(diǎn)：（1）特醫食品：要求較高：對于特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊，只有生產(chǎn)企業(yè)才能夠作為申請人提交注冊申請，并且要滿(mǎn)足：擁有與申請產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力，而且必須要配備整個(gè)鏈條上的各個(gè)領(lǐng)域和環(huán)節的專(zhuān)業(yè)人員和嚴格的監管體系，對研發(fā)機構的人員也提出了明確的資質(zhì)要求。
（2）保健食品：保健食品的注冊對申請人的要求就更為寬泛，只要在中國境內登記過(guò)的法人、其他組織，亦或是境外的合法生產(chǎn)商都可以注冊申請保健食品。

08建議
（1）為特醫標準發(fā)布相應的指南；

（2）建立一個(gè)嚴格明確的生產(chǎn)監管制度；

（3）嚴格把控特醫食品的市場(chǎng)流通和經(jīng)營(yíng)渠道；

（4）將特殊醫學(xué)用途配方食品納入醫療保險系統。

文章來(lái)源：吳希平.特殊醫學(xué)用途配方食品與保健食品的比較分析[J].中國藥物經(jīng)濟學(xué),2018,13(06):112-116.

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