最新！江蘇省六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規范特殊醫學(xué)用途配方食品管理促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導意見(jiàn)》

特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）是近年來(lái)食品和特殊食品行業(yè)出現的新賽道，契合“健康中國”戰略，屬于戰略性新興產(chǎn)業(yè)范疇，特醫食品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)含量高，是特殊食品乃至整個(gè)食品領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表。為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì )精神和省委、省政府關(guān)于“全力推動(dòng)經(jīng)濟持續回升向好”的決策部署，根據《江蘇省食品安全條例》有關(guān)規定和江蘇省人民政府2024年工作報告關(guān)于“推動(dòng)大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”的工作要求，為進(jìn)一步打通特醫食品在醫療機構等重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節存在的瓶頸堵點(diǎn)，探索拓寬產(chǎn)品新應用場(chǎng)景，現就進(jìn)一步規范我省特醫食品管理工作，促進(jìn)全省特醫食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出如下指導意見(jiàn)。

一、完善特醫食品管理體系

（一）建立跨部門(mén)協(xié)作機制。各設區市市場(chǎng)監管、衛生健康和醫療保障部門(mén)應健全工作溝通和協(xié)調機制，及時(shí)研究會(huì )商本地醫療機構特醫食品規范化管理中存在的問(wèn)題和困難，及時(shí)制定有針對性措施加以解決，不斷推進(jìn)本地醫療機構特醫食品規范化管理工作。

各級市場(chǎng)監管部門(mén)與衛生健康、醫療保障部門(mén)要嚴格貫徹落實(shí)關(guān)于特醫食品安全監管的有關(guān)規定，協(xié)同指導醫療機構特醫食品規范化管理工作，探索創(chuàng )新跨部門(mén)聯(lián)合監管的運作模式和制度設計，持續推進(jìn)特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（二）進(jìn)一步加強臨床營(yíng)養工作。各地要認真貫徹落實(shí)黨的二十大提出的“建成健康中國”戰略目標和要求，依據《“健康中國2030”規劃綱要》，督促各級醫療機構推進(jìn)落實(shí)《臨床營(yíng)養科建設與管理指南（試行）》（國衛辦醫函〔2022〕76號）和《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)臨床營(yíng)養工作的通知》（國衛辦醫政函〔2024〕333號），強化臨床營(yíng)養科建設和臨床營(yíng)養工作。各醫療機構臨床營(yíng)養科要按照《營(yíng)養篩查及評估工作規范（試行）》，組織開(kāi)展營(yíng)養篩查及評估，規范特醫食品等臨床營(yíng)養制劑的管理和使用，充分發(fā)揮特醫食品等臨床營(yíng)養制劑在提高診療效果、促進(jìn)患者康復、保障患者安全以及節省醫?；鹬С?、減輕患者負擔等方面的重要作用。

（三）健全臨床營(yíng)養管理制度體系。有條件的醫療機構應當進(jìn)一步建立健全臨床營(yíng)養管理組織，由臨床營(yíng)養科負責本機構臨床營(yíng)養日常管理工作，制定本機構特醫食品等臨床營(yíng)養制劑遴選、采購、貯存、調配、臨床應用和評估等管理制度，審核特醫食品等營(yíng)養處方的必要性和使用量的合理性，并圍繞臨床營(yíng)養專(zhuān)業(yè)年度質(zhì)控工作改進(jìn)目標，提升臨床營(yíng)養醫療質(zhì)量管理水平。

（四）納入醫療機構HIS系統。鼓勵設立臨床營(yíng)養科的醫療機構將特醫食品等臨床營(yíng)養制劑全面納入醫療機構信息系統，并對接處方、醫囑、收費和庫房管理等子系統，實(shí)現使用全過(guò)程規范管理。

（五）開(kāi)展醫療機構特醫食品規范化管理試點(diǎn)。各設區市可根據本地實(shí)際情況，選取1-2家在本地規模和影響力較大的醫療機構開(kāi)展特醫食品規范化管理試點(diǎn)，聯(lián)合指導醫療機構制定試點(diǎn)實(shí)施方案，推進(jìn)試點(diǎn)醫療機構特醫食品的規范化管理，通過(guò)試點(diǎn)樹(shù)立標桿，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。要及時(shí)總結經(jīng)驗并適時(shí)推廣，加快本地醫療機構特醫食品規范化管理工作推進(jìn)進(jìn)度。

二、健全特醫食品價(jià)費形成機制

（六）做好信息業(yè)務(wù)編碼相關(guān)工作。各地要按照工作要求，做好信息業(yè)務(wù)編碼相關(guān)政策的宣貫解讀，認真組織本地醫療機構和企業(yè)做好信息業(yè)務(wù)編碼維護，防止串換使用。醫療機構使用特醫食品不納入醫療總費用，特醫食品費用單獨結算，以其他經(jīng)批準的項目收費。鼓勵商業(yè)保險公司探索將特醫食品相關(guān)費用納入補充商業(yè)醫療保險。

（七）探索特醫食品價(jià)格形成機制。各地要結合特醫食品自身特點(diǎn)，探索符合醫療機構實(shí)際情況的特醫食品價(jià)格形成機制，增強醫療機構特醫食品順暢流通和使用的內生動(dòng)力。鼓勵醫療機構通過(guò)省醫保局陽(yáng)光采購平臺采購特醫食品。醫療機構應結合臨床需求種類(lèi)和使用數量，在掛網(wǎng)價(jià)格的基礎上與企業(yè)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性議價(jià)，將議價(jià)結果在陽(yáng)光采購平臺真實(shí)、完整呈現，并按照議定價(jià)格采購。醫療機構可根據采購價(jià)格自主定價(jià)，銷(xiāo)售價(jià)格不得超過(guò)陽(yáng)光掛網(wǎng)價(jià)格，并進(jìn)行價(jià)格公示。特醫食品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應當統籌科學(xué)制定產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格方案，在陽(yáng)光招采平臺、醫療機構、線(xiàn)下門(mén)店和線(xiàn)上渠道形成科學(xué)合理的價(jià)格體系，理順價(jià)格形成機制，為產(chǎn)品的多渠道順暢銷(xiāo)售打好基礎。

三、規范特醫食品經(jīng)營(yíng)監管

（八）推動(dòng)醫療機構食品經(jīng)營(yíng)許可或備案。各地要積極宣貫《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第78號）和原食品藥品監管總局辦公廳《關(guān)于醫院等醫療機構銷(xiāo)售食品行為定性問(wèn)題的復函》（食藥監辦食監二函〔2017〕391號）等食品經(jīng)營(yíng)許可和備案的法律法規和政策要求，提高醫療機構對依法合規經(jīng)營(yíng)食品重要性的法律認識和意識，加快推動(dòng)以醫療機構為主體申請食品經(jīng)營(yíng)許可證（主體業(yè)態(tài)為食品銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，經(jīng)營(yíng)項目為食品銷(xiāo)售預包裝食品銷(xiāo)售）或備案。要加強對具體負責本轄區食品經(jīng)營(yíng)許可和備案工作的相關(guān)部門(mén)經(jīng)辦人員的培訓和指導，暢通醫療機構申請食品經(jīng)營(yíng)許可或備案的途徑，探索建立行政許可審批綠色通道，加快審批或備案速度。要對重點(diǎn)醫療機構采取上門(mén)法律宣講、政策指導和點(diǎn)對點(diǎn)定向幫扶等舉措，為醫療機構特醫食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的申請提供“一對一、點(diǎn)對點(diǎn)”的輔導。

（九）加強醫療機構經(jīng)營(yíng)監管。各級市場(chǎng)監管部門(mén)要加強與衛生健康、醫療保障部門(mén)的統籌協(xié)調，組織開(kāi)展特醫食品經(jīng)營(yíng)管理、臨床使用和規范收費的聯(lián)合檢查指導，進(jìn)一步督促醫療機構落實(shí)主體責任，規范特醫食品經(jīng)營(yíng)管理。要加強對未及時(shí)以醫療機構為主體申領(lǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可或備案行為的監督檢查和督促整改，不斷提高醫療機構合規經(jīng)營(yíng)使用特醫食品的規范化水平。要加強對醫療機構特醫食品庫存的監督檢查和規范管理，對于特醫食品和藥品共用庫房的，要嚴格落實(shí)特醫食品專(zhuān)區（貨架）存放的要求，并明確標識。要加強對有關(guān)醫生和營(yíng)養師的宣教和監管，嚴厲打擊對固體飲料等普通食品進(jìn)行特醫食品相關(guān)的虛假宣稱(chēng)、暗示和推薦，誤導患者和消費者的違法行為。要積極開(kāi)展信用監管，健全對特醫食品質(zhì)量安全領(lǐng)域和使用環(huán)節違法行為的失信聯(lián)合懲戒機制。

四、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（十）構建特醫食品銷(xiāo)售統一大市場(chǎng)。藥品零售企業(yè)是特醫食品等特殊食品的重要合法銷(xiāo)售主渠道。藥品零售企業(yè)獲得食品經(jīng)營(yíng)許可或者備案后，可以銷(xiāo)售保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，法律法規另有規定的除外。要督促藥品零售企業(yè)強化對特醫食品的政策宣傳、引導和規范，充分發(fā)揮政策惠及人民群眾身體健康的社會(huì )效益。各級監管部門(mén)要認真落實(shí)中共中央國務(wù)院關(guān)于構建全國統一大市場(chǎng)的明確要求，清除特醫食品等特殊食品在銷(xiāo)售主渠道存在的銷(xiāo)售障礙和隱形壁壘，不得以扣分、降級等方式和理由限制或禁止特醫食品等特殊食品在藥店的陳列及銷(xiāo)售，有效降低特醫食品等特殊食品銷(xiāo)售的制度性成本，推動(dòng)形成特醫食品在省內各主要銷(xiāo)售渠道自由順暢銷(xiāo)售的統一大市場(chǎng)。

（十一）探索拓寬產(chǎn)品應用場(chǎng)景。除醫療機構和藥品零售企業(yè)等特醫食品銷(xiāo)售傳統渠道外，各地要積極探索拓展特醫食品銷(xiāo)售和使用的新渠道和應用場(chǎng)景。借鑒部分省份將全營(yíng)養特醫食品在社區營(yíng)養支持和學(xué)生營(yíng)養餐搭配等領(lǐng)域進(jìn)行試點(diǎn)的成功經(jīng)驗，按照國家市場(chǎng)監督管理總局工作要求和安排部署，牽頭聯(lián)合有關(guān)主管部門(mén)或街道社區，積極探索推進(jìn)全營(yíng)養特醫食品在養老院、社區衛生服務(wù)機構和學(xué)校等新的應用場(chǎng)所的宣傳，普及特醫食品在配方注冊、生產(chǎn)條件和監管要求等方面的科學(xué)性、安全性和嚴格性，積極推進(jìn)全營(yíng)養特醫食品在養老院和基層衛生服務(wù)機構等場(chǎng)所的推廣和使用，提升和滿(mǎn)足社區老年群體、學(xué)生等重點(diǎn)人群對營(yíng)養健康的認知和需求，增強特醫食品營(yíng)養支持對基層群眾和重點(diǎn)群體的可及性，推動(dòng)“健康江蘇”戰略下沉到基層一線(xiàn)和群眾身邊。

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特殊醫學(xué)用途配方食品