市場(chǎng)監管總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品 注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序》

近日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》），進(jìn)一步規范特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）注冊?xún)?yōu)先審評審批工作，引導企業(yè)加大對罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品和臨床急需的新類(lèi)型特醫食品的創(chuàng )新研發(fā)力度，更好滿(mǎn)足病患臨床營(yíng)養需求。

《工作程序》細化了優(yōu)先審評審批的具體流程和要求，明確苯丙酮尿癥等罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品和糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準過(guò)的特定全營(yíng)養配方食品可適用優(yōu)先審評審批，便于注冊申請人和審評部門(mén)辦理?！豆ぷ鞒绦颉访鞔_擬納入優(yōu)先審評審批程序的公示時(shí)間為5個(gè)工作日，異議辦理時(shí)限為10個(gè)工作日，注冊審評工作時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，生產(chǎn)現場(chǎng)核查、抽樣檢驗及臨床試驗現場(chǎng)核查根據需要優(yōu)先安排。

《工作程序》還強調審評部門(mén)應積極與申請人進(jìn)行溝通交流，并可在必要時(shí)安排專(zhuān)項交流，有利于縮短申請人的材料補正時(shí)間、提高材料補正質(zhì)量，提升審評部門(mén)工作效率。

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特殊醫學(xué)用途配方食品