要聞 | 市場(chǎng)監管總局：我國已有64家企業(yè)的190個(gè)特醫食品獲批注冊

8月14日從國家市場(chǎng)監管總局獲悉，截至目前，共有64家企業(yè)的190個(gè)特醫食品（特殊醫學(xué)用途配方食品）獲批注冊，實(shí)現全品類(lèi)覆蓋，其中2023年以來(lái)共批準注冊特醫食品102個(gè)，超過(guò)之前六年注冊數量的總和。

特醫食品是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。根據2015年修訂的食品安全法，特醫食品實(shí)行注冊管理，必須在醫師或臨床營(yíng)養師指導下使用。

盡管特醫食品在我國起步較晚，面臨產(chǎn)業(yè)基礎薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足，進(jìn)入醫院難、院內使用路徑不暢、社會(huì )認知度不高等問(wèn)題，但近年來(lái)，我國市場(chǎng)監管部門(mén)不斷出臺相關(guān)舉措，以提升特醫食品的可及性。

在研發(fā)與注冊方面，市場(chǎng)監管部門(mén)修訂了相關(guān)管理辦法，優(yōu)化了工作流程，縮短了審評時(shí)限，并對罕見(jiàn)病類(lèi)及臨床急需的新類(lèi)型特醫食品實(shí)施了優(yōu)先審評審批。

在使用與管理方面，市場(chǎng)監管部門(mén)推動(dòng)暢通特醫食品臨床使用的“最后一公里”，鼓勵各地聯(lián)合衛生、醫保等部門(mén)出臺指導性文件，規范醫療機構對特醫食品的管理，以提升患者使用特醫食品的便利性和可及性。目前，已有18個(gè)省份發(fā)布了相關(guān)文件，并設立了37家試點(diǎn)單位和8家示范單位。

上海市兒科醫學(xué)研究所所長(cháng)、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬新華醫院教授蔡威指出，在中國第一、第二批罕見(jiàn)病目錄共207種罕見(jiàn)病中，有32種罕見(jiàn)病需使用特醫食品，其中18種罕見(jiàn)病對特醫食品的需求尤為緊急與重要，建議加快完善罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品相關(guān)解決方案，激勵本土企業(yè)創(chuàng )新，進(jìn)一步提升特醫食品可及性。

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