重磅|總局公開(kāi)征求《特醫食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告

4月30日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告。

為了規范特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作，根據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，市場(chǎng)監管總局組織起草了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)建議反饋截止時(shí)間為2024年5月30日。公眾可以通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)建議：

一、登陸市場(chǎng)監管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過(guò)首頁(yè)“互動(dòng)”欄目中的“征集調查”提出意見(jiàn)。

二、通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)建議發(fā)送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，郵件主題請注明“特醫食品優(yōu)先審評審批工作程序公開(kāi)征求意見(jiàn)”字樣。

三、通過(guò)信函郵寄至北京市海淀區馬甸東路9號市場(chǎng)監管總局特殊食品司（郵政編碼：100088），并在信封上注明“特醫食品優(yōu)先審評審批工作程序公開(kāi)征求意見(jiàn)”字樣。

附件：特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序（征求意見(jiàn)稿）市場(chǎng)監管總局2024年4月29日

附件：

《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序（征求意見(jiàn)稿）》

為鼓勵研發(fā)創(chuàng )新、滿(mǎn)足臨床營(yíng)養急需，規范特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的有關(guān)規定，制定本工作程序。

一、適用范圍

 申請人申請注冊特殊醫學(xué)用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序： 

（一）罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品； 

（二）臨床急需且尚未批準過(guò)的新類(lèi)型特殊醫學(xué)用途配方食品；

（三）國家市場(chǎng)監督管理總局規定的其他優(yōu)先審評審批的情形。 

二、工作程序 

（一）申請注冊 申請人應當在提交特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請的同時(shí)，提 交《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批申請表》（附件 1）， 并掃描電子版上傳至特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請系統。

（二）受理公示

1.國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食品審評中心”）對優(yōu)先審評審批申請材料進(jìn)行形式審查，對申請材料齊全且屬于優(yōu)先審評審批適用范圍的，按照優(yōu)先審評審批程序予以受理；經(jīng)審查不屬于優(yōu)先審評審批適用范圍或不符合相關(guān)要求的，將不予優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)書(shū)面告知申請人，并按照正常受理程序辦理。

2.優(yōu)先審評審批注冊申請按照受理順序統一編號管理。納入優(yōu) 先審評審批程序的，按照接收時(shí)間單獨排序。 

3.食品審評中心對擬納入優(yōu)先審評審批程序的產(chǎn)品信息和理 由予以公示，包括申請人、產(chǎn)品名稱(chēng)、受理編號、產(chǎn)品類(lèi)別、擬納 入理由等，公示時(shí)間為 5 個(gè)工作日。

4.公示期間未接收到異議的，即納入優(yōu)先審評審批程序。 

5.對公示項目有異議的，應當在公示期內向食品審評中心提交 書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（以受理大廳現場(chǎng)提交日期或電子郵件接收日 期為準），同時(shí)提交《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批項 目異議表》（附件 2）。異議辦理時(shí)間為 10 個(gè)工作日，食品審評 中心將辦理結果告知申請人和提出異議方。

（三）審評核查 

1.食品審評中心對納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請優(yōu)先進(jìn) 行技術(shù)審評、專(zhuān)家論證等工作，審評時(shí)限為 30 個(gè)工作日。在技術(shù) 審評過(guò)程中，食品審評中心應當按照相關(guān)規定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專(zhuān)項交流。

2.食品審評中心對于需要開(kāi)展生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗的產(chǎn)品，優(yōu)先安排生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗；對于特定全營(yíng)養配方食品，優(yōu)先安排臨床試驗現場(chǎng)核查。

（四）終止程序

1.審評過(guò)程中，發(fā)現納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請不屬于優(yōu)先審評審批適用范圍的，應當終止該產(chǎn)品的優(yōu)先審評審批程序。

2.終止優(yōu)先審評審批的產(chǎn)品，食品審評中心將優(yōu)先審評審批終止意見(jiàn)書(shū)面告知申請人，并按照正常程序繼續審評。三、實(shí)施要求本程序自發(fā)布之日起施行。食品審評中心應當按照相關(guān)規定提供聯(lián)系方式，方便申請人溝通交流。實(shí)施過(guò)程中如遇問(wèn)題，請及時(shí)向國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品司反饋。

素材來(lái)源網(wǎng)絡(luò )，如侵刪

特醫食品