總局食品審評中心回答特殊醫學(xué)用途配方食品中鏈甘油三酯的使用需要等的相關(guān)問(wèn)題

問(wèn)：同一申請人申請注冊?xún)蓚€(gè)及以上同類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，應提供哪些材料？

答：分別提出注冊申請的必要性、合理性依據，可從產(chǎn)品配方、組織狀態(tài)、適用人群、臨床使用等方面進(jìn)行綜合說(shuō)明。

問(wèn)：特殊醫學(xué)用途配方食品中鏈甘油三酯的使用需要注意哪些問(wèn)題？

答：中鏈甘油酯原料應符合《國家衛生計生委關(guān)于中鏈甘油三酯有關(guān)問(wèn)題的復函（國衛辦食品函〔2013〕514號）》相關(guān)要求。需提供原料脂肪酸組成的控制要求及檢驗報告等相關(guān)材料，可參考國家藥典委員會(huì )關(guān)于中鏈甘油三酯國家藥用輔料標準制定原料控制要求。全營(yíng)養配方食品中添加中鏈甘油三酯作為脂肪來(lái)源的，其必需脂肪酸的含量應符合GB 29922相關(guān)規定，并應提供中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群對應的臨床使用依據。中鏈甘油三酯在早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方中使用應符合GB 25596“中鏈脂肪不應超過(guò)總脂肪的40%”的技術(shù)要求。

答：非全營(yíng)養配方食品電解質(zhì)配方的主要目的是補充電解質(zhì)，應以碳水化合物為基礎、添加適量電解質(zhì)。電解質(zhì)的化合物來(lái)源應符合GB 14880的要求，既是食品添加劑又是營(yíng)養強化劑化合物來(lái)源的配料，應明確其加入的目的。

適用人群為因腹瀉等原因導致輕至中度脫水需要補充水和電解質(zhì)人群的配方組成可參考以下原則：碳水化合物來(lái)源一般可選擇果糖、葡萄糖、麥芽糊精等，應在配方中添加鈉、鉀、氯，含量可參考世界衛生組織與聯(lián)合國兒童基金會(huì )等聯(lián)合發(fā)布的《腹瀉臨床管理新推薦實(shí)施指南》等依據，如電解質(zhì)含量不在該推薦范圍內，應結合適用人群提供用量的設計依據。

答：非全營(yíng)養配方食品碳水化合物組件應由碳水化合物構成，以補充碳水化合物和提供能量為目的，適用于特定疾病或醫學(xué)狀況下需要補充碳水化合物的人群。碳水化合物來(lái)源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規批準的原料，配方組成中不應添加其他營(yíng)養成分，食品添加劑的使用和用量應具有工藝或使用必要性，并符合GB 29922、GB 2760等的相關(guān)要求。即食狀態(tài)下為12.5%碳水化合物液體的，適用人群可表述為“術(shù)前需要補充碳水化合物的人群”，滲透壓不宜高于320mOsmol/kg。

問(wèn)：蛋白質(zhì)組件的產(chǎn)品配方設計依據應提供哪些材料？

答：非全營(yíng)養配方食品蛋白質(zhì)組件適用于特定疾病或醫學(xué)狀況下需要補充蛋白質(zhì)的人群，蛋白質(zhì)來(lái)源可選擇蛋白質(zhì)水解物、肽類(lèi)或優(yōu)質(zhì)的整蛋白。應提供原料及產(chǎn)品的氨基酸評分、原料的蛋白質(zhì)消化率及利用率、原料組成及用量的設計依據、產(chǎn)品在特殊醫學(xué)用途配方食品目標人群中的應用等相關(guān)材料。應提供產(chǎn)品蛋白質(zhì)含量設計依據，并對除蛋白質(zhì)以外的其他成分進(jìn)行說(shuō)明，以及對可能存在的影響進(jìn)行評估。

如蛋白質(zhì)全部來(lái)源于乳清蛋白粉、大豆分離蛋白等優(yōu)質(zhì)蛋白，且產(chǎn)品蛋白質(zhì)含量高于80%的，可提供產(chǎn)品的氨基酸評分、原料組成比例的設計依據、對蛋白質(zhì)以外其他成分的說(shuō)明等材料作為產(chǎn)品配方設計依據。

問(wèn)：全營(yíng)養配方食品的產(chǎn)品配方設計應關(guān)注哪些營(yíng)養學(xué)特征？

答：全營(yíng)養配方食品作為單一營(yíng)養來(lái)源應能保證適用人群使用的安全性、營(yíng)養充足性和均衡性。產(chǎn)品即食狀態(tài)下的能量密度應符合GB 29922的要求，一般不超過(guò)1.2kcal/mL。該類(lèi)產(chǎn)品應包含人體所需的全部必需營(yíng)養素，產(chǎn)品配方中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的供能比可參考《中國居民膳食營(yíng)養素參考攝入量》的推薦范圍，如超出該范圍應提供供能比設計的充分依據，原則上，在沒(méi)有充分科學(xué)依據及臨床使用依據的前提下，不建議添加GB 29922列明的可選擇性成分以外的其他成分。

素材來(lái)源網(wǎng)絡(luò )，如侵刪

特殊醫學(xué)用途配方食品