海南省局制定《特殊食品注冊與備案、生產(chǎn)許可辦理工作指引》

為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，普及特殊食品注冊與備案辦理知識，優(yōu)化特殊食品生產(chǎn)許可辦理流程，建立健全我省特殊食品行業(yè)咨詢(xún)服務(wù)機制，省局制定了《特殊食品注冊與備案、生產(chǎn)許可辦理工作指引》。

特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品以及首次進(jìn)口的保健食品（補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品除外）的注冊申請。

《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第21號 2021年4月29日修正）第七十六條、第八十條、第八十一條。

03受理機構

國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心。

1.特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

2.嬰幼兒配方乳粉申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向我國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

3.國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。

1.申請人在提交紙質(zhì)申請材料之前，應先完成電子申請程序，申請人登陸國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心網(wǎng)站(http://www.cfe-samr.org.cn/)進(jìn)入注冊管理信息系統，或直接登陸國家市場(chǎng)監管總局保健食品注冊管理信息系統(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)，按規定格式和內容填寫(xiě)并打印注冊申請書(shū)。各項申請材料應逐頁(yè)或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至保健食品注冊申請系統。

特殊醫學(xué)用途配方食品也可直接登錄(https://tyspzc.gsxt.gov.cn/stzcww/)辦理，嬰幼兒配方乳粉直接登陸(http://xypzcsb.gsxt.gov.cn/yezcww/)辦理。

2.保健食品按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》要求提交紙質(zhì)申請材料，特殊醫學(xué)用途配方食品按照《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》提交紙質(zhì)申請材料，嬰幼兒配方乳粉按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017年修訂版）》（后期請及時(shí)關(guān)注新發(fā)布版本）提交紙質(zhì)申請材料。提交材料可以通過(guò)現場(chǎng)或者郵寄的方式將申請材料遞交給國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心。

3.具體要求可以登陸國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品司網(wǎng)址(https://www.samr.gov.cn/tssps/)，點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事”→“保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉注冊”即可查看。

國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心地址：北京市豐臺區南四環(huán)西路188號十二區29號樓。

辦理時(shí)間：工作日上午9:00-11:30，下午13:00-16:30（每周三、五下午不辦理現場(chǎng)受理、發(fā)證等業(yè)務(wù)）。

聯(lián)系電話(huà)：010-53815833。

首次進(jìn)口的營(yíng)養素補充劑（指“維生素和礦物質(zhì)補充劑”）需要向國家市場(chǎng)監督管理總局申請備案。

國產(chǎn)營(yíng)養素補充劑（詳見(jiàn)《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023年版）》）和以輔酶Q10、魚(yú)油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝為原料的國產(chǎn)保健食品則需向海南省市場(chǎng)監督管理局申請備案。

《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第21號 2021年4月29日修正）第七十六條。

進(jìn)口保健食品備案受理機構是國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心；國產(chǎn)保健食品備案受理機構是海南省市場(chǎng)監督管理局。

進(jìn)口保健食品備案人應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。國產(chǎn)保健食品備案人是國內保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人。

1.備案申請人登陸國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心網(wǎng)站(http://www.cfe-samr.org.cn/)進(jìn)入保健食品備案管理信息系統，或直接登陸國家市場(chǎng)監督管理總局保健食品備案管理信息系統(https://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/index.jsp)，按規定格式和內容填寫(xiě)并打印材料。各項申請材料應逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章或印章，并掃描成電子版上傳至備案系統。

2.進(jìn)口保健食品備案人需先向國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心現場(chǎng)申請備案管理信息系統登陸賬號，申請材料需符合《保健食品備案工作指南（試行）》要求。

3.具體要求可以登陸國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品司網(wǎng)址(https://www.samr.gov.cn/tssps/)，點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事”→“進(jìn)口保健食品備案”即可查看。海南省國產(chǎn)保健食品備案登陸海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)搜索“國產(chǎn)保健食品備案”即可查看詳細信息。

1.國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心辦理地址、時(shí)間及電話(huà)同本指引第一條第七款。

2.海南省市場(chǎng)監督管理局地址：海南省?？谑忻捞m區藍天路7號。

辦理時(shí)間：工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。

聯(lián)系電話(huà)：0898-66892500。

海南省特殊食品（包括保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品）生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查及許可決定的作出和送達活動(dòng)。

《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第21號 2021年4月29日修正）第三十五條；《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第24號）第七條。

海南省市場(chǎng)監督管理局。

生產(chǎn)企業(yè)應當符合《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》等要求。

1.申請人登錄海南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(https://wssp.hainan.gov.cn/)，搜索“特殊食品生產(chǎn)許可”查詢(xún)相關(guān)辦事指南，并點(diǎn)擊“在線(xiàn)辦理”申請辦理，提交電子版材料。

2.按照《保健食品審查生產(chǎn)許可審查細則》要求提交紙質(zhì)申請材料，提交材料可以通過(guò)現場(chǎng)或者郵寄的方式將申請材料遞交給海南省市場(chǎng)監督管理局。

3.具體要求可通過(guò)海南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)的辦事指南詳細了解。

海南省?？谑袊d大道9號省政務(wù)服務(wù)中心一樓1-14號窗口。

辦理時(shí)間：工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。

聯(lián)系電話(huà)：0898-65313215。

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