廣東省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范公開(kāi)征求意見(jiàn)
作者：冬澤特醫
發(fā)布時(shí)間：2024-01-15 12:29:31
瀏覽次數：1195
為進(jìn)一步規范我省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理，保障臨床營(yíng)養診療質(zhì)量和食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《醫療機構管理條例》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)規定，在廣泛調研的基礎上，我委擬定了《廣東省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范（征求意見(jiàn)稿）》?，F向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎有關(guān)單位和個(gè)人積極通過(guò)書(shū)面形式提出意見(jiàn)建議。
反饋意見(jiàn)和建議的信函請寄至：廣東省廣州市越秀區先烈南路17號廣東省衛生健康委食品處（郵編：510060）；電子文檔請一并發(fā)至電子郵箱：wsjkw_spc@gd.gov.cn，郵件主題請注明“廣東省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范（意見(jiàn)反饋）”。此次公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間為7個(gè)工作日，截止時(shí)間為2024年1月19日。
廣東省衛生健康委
2024年1月10日
政策原文：
廣東省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條 為加強醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）臨床應用管理，保障醫療營(yíng)養診療質(zhì)量和食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《醫療機構管理條例》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)規定，制定本規范。第二條 本規范所稱(chēng)特醫食品，是指按照《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理部門(mén)注冊并允許在國內上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
第三條 廣東省行政區域內醫療機構臨床應用特醫食品適用本規范。
第四條 衛生健康行政部門(mén)負責指導醫療機構臨床營(yíng)養科規范化建設，督促醫療機構做好特醫食品的臨床應用和管理。
市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責特醫食品質(zhì)量安全監督管理，督促指導醫療機構落實(shí)特醫食品質(zhì)量安全管理要求。
衛生健康行政部門(mén)、市場(chǎng)監督管理部門(mén)共同支持推進(jìn)醫療機構特醫食品的統一編碼、統一采購、規范使用。
第二章 組織機構和職責
第五條 省級衛生健康行政部門(mén)設立廣東省特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )。省特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )主要職責：
（一）協(xié)助制定特醫食品臨床應用管理相關(guān)規章制度；
（二）對醫療機構特醫食品的臨床應用、管理情況進(jìn)行指導和監督檢查；
（三）定期開(kāi)展特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓；
（四）定期組織專(zhuān)家對醫療機構特醫食品的使用情況進(jìn)行綜合評價(jià)，建立特醫食品不良反應事件的收集機制，并及時(shí)向省級衛生健康行政部門(mén)報告；
（五）掌握特醫食品領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)及信息發(fā)布，負責省內醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品的技術(shù)指導和咨詢(xún)回復；
（六）承擔衛生健康行政部門(mén)安排的特醫食品相關(guān)工作。
第六條 各地級以上市參照省特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )的設置，設立各地市的特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )。結合本市實(shí)際，制定特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )主要職責。
第七條 二級以上醫療機構臨床營(yíng)養科的醫師和臨床營(yíng)養師負責對特醫食品的使用進(jìn)行審核、評估、指導及不良反應報告。
不具備條件設立臨床營(yíng)養科室的醫療機構開(kāi)展特醫食品的使用應設置特醫食品臨床應用的相應崗位，該崗位需配備經(jīng)培訓并考核合格的醫師或臨床營(yíng)養師，由醫療機構行政管理部門(mén)對該崗位進(jìn)行管理。
第八條 醫療機構應當成立特醫食品管理委員會(huì )，下設特醫食品管理工作小組。特醫食品管理委員會(huì )由分管院領(lǐng)導任主任委員，醫務(wù)部門(mén)、臨床營(yíng)養科、臨床科室及相關(guān)部門(mén)的負責人和專(zhuān)家任委員，辦公室設在臨床營(yíng)養科。特醫食品管理工作小組由臨床營(yíng)養科、相關(guān)臨床科室、醫務(wù)等相關(guān)部門(mén)的專(zhuān)業(yè)人員組成，臨床營(yíng)養科負責日常管理工作。
第九條 醫療機構特醫食品管理委員會(huì )主要職責：
（一）領(lǐng)導、組織、協(xié)調本單位特醫食品工作規范有序開(kāi)展，執行特醫食品臨床應用管理規范。
（二）定期聽(tīng)取臨床營(yíng)養工作和特醫食品管理工作匯報，討論分析存在的主要問(wèn)題，制定改進(jìn)工作措施和臨床營(yíng)養工作目標，落實(shí)和推進(jìn)《國民營(yíng)養計劃（2017—2030年）》提出的“臨床營(yíng)養行動(dòng)”。
第十條 醫療機構特醫食品管理工作小組主要職責：
（一）貫徹執行特醫食品管理相關(guān)法律法規、規章制度，制定本機構特醫食品管理制度、技術(shù)文件并組織實(shí)施；
（二）對醫務(wù)人員進(jìn)行特醫食品管理相關(guān)法律法規、規章制度和技術(shù)規范培訓，組織對患者合理使用特醫食品的宣傳教育；
（三）接受省特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )的督導，定期監測和評估本機構特醫食品的臨床應用，以及不良反應事件的收集和處理，定期分析、評估、上報監測數據并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預和改進(jìn)指施；
（四）制定本機構特醫食品安全事故處置預案。定期檢查本機構各項特醫食品安全防范措施的落實(shí)情況。發(fā)生特醫食品安全事故的，應當立即采取措施，防止事故擴大。根據食品安全事故處置相關(guān)規定，及時(shí)向轄區內市場(chǎng)監督管理、衛生健康行政部門(mén)報告，并積極配合相關(guān)部門(mén)開(kāi)展事故調查，不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據。
第三章 臨床應用管理
第十一條 醫療機構應嚴格執行《執業(yè)醫師法》《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律法規及技術(shù)規范，加強對特醫食品遴選、采購、儲存、調配、臨床應用和評價(jià)的管理。第十二條 醫療機構應當建立本機構的特醫食品供應目錄及相應的管理制度，建立特醫食品產(chǎn)品遴選、審核和定期評估、退出制度。
第十三條 醫療機構臨床營(yíng)養科或臨床科室根據臨床需求向特醫食品管理工作小組提出書(shū)面申請，經(jīng)特醫食品管理工作小組討論審核通過(guò)，報特醫食品管理委員會(huì )批準后進(jìn)行采購。
第十四條 醫療機構應按規定建設特醫食品儲存室及調配室，并根據實(shí)際情況建立本機構特醫食品調配、配送和存儲管理制度。
第十五條 醫療機構應定期組織開(kāi)展特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓。經(jīng)培訓并考核合格的醫師和臨床營(yíng)養師由醫療機構授予特醫食品處方權并按照營(yíng)養診療流程開(kāi)具特醫食品處方，臨床營(yíng)養科專(zhuān)業(yè)人員對特醫食品處方進(jìn)行審核和點(diǎn)評。
第十六條 特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容應當包括：
（一）《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《廣東省食品安全條例》《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律法規、規章制度和技術(shù)規范； （二）特醫食品臨床應用及管理制度；
（三）常用特醫食品的營(yíng)養特點(diǎn)與使用注意事項；
（四）與應用特醫食品相關(guān)不良反應的防治；
（五）營(yíng)養不良的篩查、評估、診斷和防治；
（六）特醫食品安全事故應急處置、演練。
第十七條 特醫食品應在醫師或臨床營(yíng)養師的指導下使用，臨床應用時(shí)應以營(yíng)養篩查與營(yíng)養評估結果為依據，嚴格掌握適應癥與禁忌癥，按照營(yíng)養診療規范化流程應用特醫食品。
第十八條 醫療機構應當開(kāi)展特醫食品臨床應用監測工作，分析本機構特醫食品使用情況，評估特醫食品使用安全性、合理性；對不安全、不合理使用情況及時(shí)采取有效干預措施并定期上報省、市特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )。
第十九條 醫療機構應當建立特醫食品使用不良反應事件記錄和報告制度。對因使用特醫食品造成的不良反應事件予以收集和記錄，并根據有關(guān)規定和程序及時(shí)逐級反饋省、市特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )。
第二十條 醫療機構采購特醫食品應當查驗供貨者的許可證和食品出廠(chǎng)檢驗合格證或者其他合格證明，如實(shí)做好進(jìn)貨查驗記錄，并保存相關(guān)憑證。
第二十一條 醫療機構應當定期檢查庫存的特醫食品，及時(shí)清理破損、變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期等不能保證食品安全性和營(yíng)養充足性的特醫食品。
第二十二條 醫療機構應當規范特醫食品收入和支出的管理，特醫食品的收入和支出應當納入醫療機構的收入及支出系統統一管理。
第二十三條 特醫食品應納入醫療機構信息化管理系統，對接處方、醫囑、收費和庫房管理等子系統，充分利用信息化手段實(shí)現特醫食品全過(guò)程的規范應用和管理。
第四章 監督管理
第二十四條 省特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )負責全省醫療機構特醫食品臨床應用情況的監督檢查。各地市特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )負責本市醫療機構特醫食品臨床應用的質(zhì)量監控。被檢查醫療機構應予以配合省特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )的監督檢查，按要求提供特醫食品相關(guān)資料（本規范提及的組織機構和職責、臨床應用管理等），不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第二十五條 省特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )定期組織專(zhuān)家對特醫食品處方、醫囑實(shí)施點(diǎn)評，并將點(diǎn)評結果作為醫師、臨床營(yíng)養師考核的依據。
第二十六條 省特醫食品專(zhuān)家委員會(huì )應將醫療機構使用特醫食品的監督檢查和綜合評價(jià)結果定期向省衛生健康行政部門(mén)匯報。
第五章 附則
第二十七條 建立特醫食品不良反應事件收集機制。指對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費者個(gè)體差異等原因造成的不良反應予以收集和記錄，并根據有關(guān)規定和程序及時(shí)反饋給生產(chǎn)廠(chǎng)家、市場(chǎng)監管部門(mén)及臨床營(yíng)養質(zhì)量控制機構。 第二十八條 本規范由廣東省衛生健康委員會(huì )、省市場(chǎng)監督管理局依據各自職責負責解釋。法律、法規、規章和食品安全國家標準另有規定的，從其規定。第二十九條 本規范自下發(fā)之日起施行。
- 健康消費新趨勢：特醫食品如... 2025-06-22
- 近日，商務(wù)部、國家衛健委等12部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《促進(jìn)健康消費專(zhuān)項行動(dòng)方案》，明確將特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）納入重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)...【詳細】