罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品將優(yōu)先審評審批

記者近日從國家市場(chǎng)監督管理總局獲悉：目前，市場(chǎng)監管總局已試運行“對臨床急需的罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品適用優(yōu)先審評審批程序”，并計劃在《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的修訂中增加相關(guān)內容，將罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方注冊審評時(shí)限從60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排開(kāi)展現場(chǎng)核查和抽樣檢驗。

特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”），是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品?！兜谝慌币?jiàn)病目錄》包括苯丙酮尿癥（PKU）在內的18種代謝障礙罕見(jiàn)病治療過(guò)程中需及時(shí)、終生、足量使用特醫食品，特醫食品是此類(lèi)罕見(jiàn)病臨床治療中的主要和核心治療方式，PKU患者稱(chēng)之為“藥奶”。如未得到及時(shí)治療，患者將面臨發(fā)育遲緩或倒退，甚至致殘致死的嚴重后果。

市場(chǎng)監管總局在保證產(chǎn)品食用安全有效的基礎上，積極推動(dòng)解決罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品的可及性。鑒于罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品主要源于境外、國內相關(guān)研發(fā)基礎薄弱的現狀，市場(chǎng)監管總局深入臨床醫療機構詳細了解罕見(jiàn)病診療、特醫食品使用以及病患愈后隨訪(fǎng)有關(guān)情況，組織相關(guān)權威機構和專(zhuān)家研究完善罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品研發(fā)、生產(chǎn)銷(xiāo)售以及上市后跟蹤評估等環(huán)節要求，鼓勵企業(yè)聯(lián)合醫療機構加大研發(fā)投入，切實(shí)保證產(chǎn)品配方科學(xué)、有效。

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來(lái)源：人民日報