國家市場(chǎng)監督管理總局答復特醫產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展問(wèn)題

大量臨床實(shí)踐證明，營(yíng)養治療可以增強各種臨床治療手段效果，而特醫食品是其中的關(guān)鍵環(huán)節。在去年的全國兩會(huì )上，全國政協(xié)委員魯曉明為特醫食品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提出了建議?；仡檭蓵?huì )聲音：重視營(yíng)養治療，推動(dòng)特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

早在2021年8月31日，國家醫保局就魯曉明委員的提案中關(guān)于特醫食品納入醫保、收費編碼等問(wèn)題給出了答復。

近日，國家市場(chǎng)監督管理總局就魯曉明委員的提案給出答復?？偩謱︳敃悦魑瘑T提出的“加強對國內特醫食品行業(yè)的扶持力度和加強特醫食品監管等建議”十分贊同，并將進(jìn)一步完善注冊審批決策機制，推進(jìn)特醫食品注冊配方科學(xué)性、安全性審查。

魯曉明委員:

您提出的《關(guān)于推動(dòng)特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的提案》收悉，現答復如下：

您提出的加強對國內特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）產(chǎn)業(yè)的扶持力度和加強特醫食品監管等建議，對保障特醫食品質(zhì)量安全、推動(dòng)我國特醫食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要參考意義，我們十分贊同。近年來(lái)，市場(chǎng)監管總局始終按照習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求和《食品安全法》規定，對特醫食品實(shí)施嚴格監督管理。

一、嚴格特醫食品注冊和審評審批

2015年修訂的《食品安全法》規定，特醫食品應當經(jīng)國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當按照注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。2018年機構改革后，新組建的市場(chǎng)監管總局專(zhuān)門(mén)設立特殊食品安全監督管理司，對包括特醫食品在內的特殊食品實(shí)施產(chǎn)品注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、監督檢查等全過(guò)程監督管理。在產(chǎn)品注冊環(huán)節，市場(chǎng)監管總局嚴格按照《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件和《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010）、《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922—2013）等食品安全國家標準開(kāi)展特醫食品的注冊工作。

近年來(lái)，市場(chǎng)監管總局不斷調整完善審評標準，優(yōu)化審批流程。針對不同風(fēng)險的特醫食品，實(shí)施分類(lèi)注冊管理，明確申請特定全營(yíng)養配方食品注冊應當提交臨床試驗報告，其他類(lèi)型產(chǎn)品注冊申請不要求開(kāi)展臨床試驗研究。在新冠肺炎疫情防控初期，因進(jìn)口供應鏈受阻、物流不暢等原因出現苯丙酮尿癥（PKU）特醫食品供貨緊張的問(wèn)題，第一時(shí)間梳理PKU特醫食品注冊審批情況，協(xié)調組織專(zhuān)業(yè)審評力量，采取應急審評審批的方式，加班加點(diǎn)開(kāi)展審評審批，并緊急協(xié)調解決應急通關(guān)、物流銷(xiāo)售渠道不暢等問(wèn)題，全力保障特醫食品安全和供應。

截至2021年7月1日，共批準36家生產(chǎn)企業(yè)72個(gè)特醫食品注冊，包括國內24家企業(yè)43個(gè)產(chǎn)品、國外12家企業(yè)29個(gè)產(chǎn)品。目前，上述國內獲得注冊的企業(yè)，已有22家獲得特醫食品生產(chǎn)許可證。

二、嚴格特醫食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全監管

（一）開(kāi)展體系檢查，加強特醫食品生產(chǎn)環(huán)節監管。2020年7月，印發(fā)《市場(chǎng)監管總局特殊食品司關(guān)于開(kāi)展特殊食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作的指導意見(jiàn)》，指導地方監管部門(mén)在日常監督檢查的基礎上，參考嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)體系檢查，探索開(kāi)展特醫食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況等內容，督促企業(yè)落實(shí)食品安全主體責任，提升特醫食品質(zhì)量安全保障水平。

（二）創(chuàng )新監管方式，規范特醫食品在醫療機構的使用。各地市場(chǎng)監管部門(mén)探索創(chuàng )新工作方式，多部門(mén)分工合作，對特醫食品在醫療機構的使用環(huán)節進(jìn)行嚴格監管。如江蘇省市場(chǎng)監管局會(huì )同江蘇省衛生健康委和江蘇省醫保局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）》，濟南市市場(chǎng)監管局聯(lián)合濟南市衛生健康委和濟南市醫保局出臺《濟南市醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理規范》，解決特醫食品在醫療機構臨床應用環(huán)節的瓶頸和堵點(diǎn)，規范經(jīng)營(yíng)使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（三）完善監管制度，嚴格特醫食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節監管。2020年6月，市場(chǎng)監管總局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強重點(diǎn)場(chǎng)所違法違規行為排查整治的通知》，指導督促各地市場(chǎng)監管部門(mén)對母嬰店、“保健類(lèi)”經(jīng)營(yíng)店開(kāi)展專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊虛假宣傳和違規銷(xiāo)售等行為。2021年2月，印發(fā)《特殊食品銷(xiāo)售安全監督檢查指南（試行）》，指導各地市場(chǎng)監管部門(mén)進(jìn)一步規范特殊食品銷(xiāo)售環(huán)節監督檢查工作。組織召開(kāi)全國特殊食品監管人員宣貫會(huì )，結合實(shí)際案例進(jìn)行培訓，同時(shí)開(kāi)展監管經(jīng)驗交流，以提升專(zhuān)業(yè)檢查能力和水平，凈化特醫食品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)環(huán)境，維護市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。

（四）加強監督抽檢，掌握特醫食品安全總體形勢。市場(chǎng)監管總局根據食品安全國家標準等，組織對特醫食品開(kāi)展監督抽檢。2020年，全國四級市場(chǎng)監管部門(mén)完成特醫食品抽檢1117批次，檢出不合格樣品1批次，抽檢不合格率為0.09%。對于抽檢不合格的特醫食品，地方市場(chǎng)監管部門(mén)已責令企業(yè)進(jìn)行整改。

三、嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒特醫食品的違法行為

（一）開(kāi)展專(zhuān)項整治。2020年5月，印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展固體飲料、壓片糖果、代用茶等食品專(zhuān)項整治的通知》，組織全國開(kāi)展了為期7個(gè)月的專(zhuān)項整治工作，嚴厲打擊固體飲料虛假宣傳、違規銷(xiāo)售、假冒特醫食品等違法違規行為。針對農村地區假冒偽劣食品高發(fā)、多發(fā)問(wèn)題，2019年，市場(chǎng)監管總局牽頭農業(yè)農村部等6部門(mén)印發(fā)了《農村假冒偽劣食品整治行動(dòng)方案（2020—2022年）》，啟動(dòng)為期3年的專(zhuān)項整治工作，要求各地市場(chǎng)監管部門(mén)以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)宣傳特殊功能的普通食品、不符合食品安全標準食品、“三無(wú)”食品等為打擊重點(diǎn)，不斷提高農村市場(chǎng)食品質(zhì)量安全保障水平。通過(guò)專(zhuān)項整治工作，各地市場(chǎng)監管部門(mén)充分發(fā)揮多部門(mén)協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制，針對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)行為、重點(diǎn)場(chǎng)所的監管出臺了一系列嚴厲措施，鞏固了好的經(jīng)驗做法。

（二）強化執法稽查。2021年，全國市場(chǎng)監管執法稽查機構在民生領(lǐng)域開(kāi)展“鐵拳行動(dòng)”，對宣稱(chēng)功能的食品中存在的非法添加等食品安全問(wèn)題重拳出擊，掛牌督辦一批跨省轄區、危害大、影響惡劣的食品安全違法案件，落實(shí)食品安全“最嚴厲的處罰”要求，督促各地市場(chǎng)監管部門(mén)切實(shí)落實(shí)工作責任。

（三）建立長(cháng)效機制。市場(chǎng)監管總局正在加快修訂《食品標識監督管理辦法》，加強包括特醫食品在內的食品標簽說(shuō)明書(shū)管理；起草《市場(chǎng)監管總局關(guān)于加強固體飲料質(zhì)量安全監管的公告（征集意見(jiàn)稿）》并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，對固體飲料產(chǎn)品名稱(chēng)、標簽標識、警示信息等提出明確要求；同時(shí)推動(dòng)全國飲料標準化技術(shù)委員會(huì )修訂《固體飲料》相關(guān)標準。多措并舉，不斷完善長(cháng)效防范機制，從源頭避免虛假標識、夸大宣傳、冒充特醫食品等違法違規行為。

四、加強特醫食品廣告監管和科普宣傳工作

（一）嚴格廣告監管，打擊虛假宣傳。市場(chǎng)監管總局依照《廣告法》有關(guān)規定，加大對特醫食品等事關(guān)人民群眾健康安全廣告的監管執法力度，嚴厲打擊相關(guān)虛假違法廣告。嚴格特醫食品廣告審查，制定實(shí)施《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，完善特醫食品廣告審查制度，細化廣告內容準則，嚴格廣告審查標準，嚴把廣告審查關(guān)，切實(shí)保障特醫食品廣告審查質(zhì)量。

（二）加大科普宣傳，加強消費引導。市場(chǎng)監管總局通過(guò)協(xié)調中央媒體、運用總局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站和新媒體平臺、組織局屬媒體等方式，不斷做好宣傳工作。在牽頭舉辦的“市場(chǎng)監管科技周”、科普講解大賽、科普文章征集及科普作品遴選等科普活動(dòng)中鼓勵引導加強對特醫食品的科普內容。組織專(zhuān)家撰寫(xiě)并發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品選購消費提示》《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品購買(mǎi)指南》《固體飲料消費提示》等，引導公眾科學(xué)認識固體飲料與特醫食品的區別，科學(xué)理性消費。

下一步，市場(chǎng)監管總局將進(jìn)一步完善注冊審批決策機制，推進(jìn)特醫食品注冊配方科學(xué)性、安全性審查。綜合運用智慧監管、信用監管等手段，對特醫食品實(shí)施嚴格監管，始終保持對違法行為的高壓態(tài)勢，建立完善長(cháng)效監管機制，不斷督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責任，嚴守食品安全底線(xiàn)，切實(shí)維護廣大人民群眾身體健康和生命安全。衷心感謝您對特醫食品安全工作的關(guān)心與支持！

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品