行業(yè)動(dòng)態(tài) |《特醫食品注冊管理辦法》總局征求意見(jiàn)中

10月18日，市場(chǎng)監管總局消息，為保障特殊醫學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，推進(jìn)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理工作，市場(chǎng)監管總局組織對《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》進(jìn)行了修訂，起草了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，請于2021年11月18日前反饋市場(chǎng)監管總局。

《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明：

修訂必要性

特殊醫學(xué)用途配方食品是為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）?！短厥忉t學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實(shí)施以來(lái)，對規范產(chǎn)品申請注冊、審評審批，保障消費者食用安全有效方面起到重要作用。注冊管理實(shí)施過(guò)程中，發(fā)現在產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評流程、不予許可情形以及相關(guān)方注冊法律責任等方面還需進(jìn)一步明確和完善。按照習近平總書(shū)記提出的食品安全“四個(gè)最嚴”要求，同時(shí)落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革要求，需進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)注冊全過(guò)程主體責任，強化技術(shù)審評要求，優(yōu)化注冊管理流程，落實(shí)最嚴格監管和最嚴肅問(wèn)責，引領(lǐng)特醫食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

修訂過(guò)程

按照部門(mén)規章立法工作要求，根據特醫食品注冊管理工作實(shí)際，通過(guò)開(kāi)展企業(yè)現場(chǎng)調研、臨床使用調研、召開(kāi)專(zhuān)題座談和研討會(huì )議等方式，了解掌握企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)情況和行業(yè)發(fā)展現狀，聽(tīng)取地方市場(chǎng)監管部門(mén)、醫療機構、行業(yè)協(xié)會(huì )、研究機構和企業(yè)代表的意見(jiàn)，研究形成《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（修訂稿）》。向市場(chǎng)監管部門(mén)系統內征求意見(jiàn)后進(jìn)一步修改完善，形成了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。

修訂主要內容

深化“放管服”改革要求

一是在現場(chǎng)核查環(huán)節給予申請人30個(gè)工作日準備時(shí)間；對于因不可抗力等因素無(wú)法確認接受現場(chǎng)核查的，給予救濟措施。二是將臨床核查時(shí)限由40個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，提高特定全營(yíng)養配方食品審評時(shí)效。三是設置優(yōu)先審評審批程序，明確適用范圍及政策措施，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見(jiàn)病類(lèi)別等特醫食品，滿(mǎn)足臨床需要。四是對申請特定全營(yíng)養配方食品注冊提出了臨床試驗一般性原則要求，對于不同類(lèi)型的特定全營(yíng)養配方食品的臨床試驗要求，將研究分類(lèi)要求，更符合臨床實(shí)際，可操作性更強。五是取消審評環(huán)節中對不予注冊產(chǎn)品的復審程序，申請人對注冊結論有異議，可以依法提請行政復議或者提起行政訴訟，提高注冊工作的實(shí)效性。六是明確特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)為電子證書(shū)，有效期限為5年。電子證書(shū)與既往印制的證書(shū)具有同等法律效力。

進(jìn)一步嚴格產(chǎn)品注冊審評要求

一是明確申請注冊的產(chǎn)品需開(kāi)展現場(chǎng)核查和抽樣檢驗。二是鑒于當前特醫食品安全國家標準尚不完善，為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，強化注冊技術(shù)審評，明確在注冊證書(shū)附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項。三是明確實(shí)際生產(chǎn)時(shí)有條件允許食品原料和食品添加劑使用量在一定范圍內合理波動(dòng)；但對于食品原料、食品添加劑種類(lèi)（香精香料除外）和營(yíng)養成分表發(fā)生變化，應當申請變更注冊。四是進(jìn)一步嚴格標簽標示要求，突出特醫食品標示特點(diǎn)和警示用語(yǔ)，警示消費者須在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下使用，指導消費者正確選購。

落實(shí)最嚴格的監管要求

一是強調申請人承擔申請注冊的主體責任和義務(wù)，對申請材料的真實(shí)性、準確性、完整性和可溯源性負責；按規定標示商業(yè)秘密，配合開(kāi)展與注冊相關(guān)的工作。二是明確終止審評、不予注冊的9種情形，包括：申請材料弄虛作假，不真實(shí)的；申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的；申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力的；申請人未在規定時(shí)限內提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；申請人逾期不能確認現場(chǎng)核查，拒絕或者不配合現場(chǎng)核查、抽樣檢驗的；核查報告結論或檢驗報告結論為不符合注冊要求的；同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品與其同類(lèi)已申請注冊的產(chǎn)品配方之間沒(méi)有明顯差異的；同一申請人使用同一配方申請注冊不同名稱(chēng)產(chǎn)品的；其他不符合食品安全法、食品安全國家標準和產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊要求的情形。三是嚴格延續注冊，要求省級食品安全監督管理部門(mén)核實(shí)注冊證書(shū)有效期內產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況，并根據日常監管、產(chǎn)品抽檢等綜合情況出具延續注冊意見(jiàn)書(shū)，對于注冊證書(shū)有效期內未進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售的不予延續注冊。

落實(shí)最嚴厲的處罰和問(wèn)責要求

一是進(jìn)一步明確申請人注冊過(guò)程中的主體責任，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。二是根據新修訂的《行政處罰法》的有關(guān)規定，對申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書(shū)的，涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉讓特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)的等情形，除實(shí)施相應處罰外，還在相關(guān)條款中增加向社會(huì )公告的處罰措施。三是明確承擔注冊申請受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、專(zhuān)家論證的機構和人員的責任，對其工作中的違法違規行為，應當及時(shí)核實(shí)處理。四是明確申請人在審評過(guò)程中可以撤回申請，但對于技術(shù)審評、現場(chǎng)核查和抽樣檢驗過(guò)程中發(fā)現涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊申請，并依法處理。

此外，在修訂過(guò)程中，還對《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》中與食品安全法律法規、食品安全國家標準重復的內容進(jìn)行了刪減。

內容來(lái)自市場(chǎng)監管總局