在我國如何保證特殊醫學(xué)用途配方食品的安全性？

在我國，特殊醫學(xué)用途配方食品（下文簡(jiǎn)稱(chēng)為“特醫食品”）是一類(lèi)起點(diǎn)非常高的醫用產(chǎn)品，目前已構建起比較完善的法規標準和管理體系。特醫食品從產(chǎn)品標準、生產(chǎn)規范、臨床試驗評價(jià)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、標簽管理、日常監督都有相應的法規要求。

制定嚴謹的標準，規范產(chǎn)品的生產(chǎn)

一方面標準對特醫食品中的污染物、真菌毒素、微生物等食品安全技術(shù)指標提出了嚴格的限量要求，并規定了允許用于特醫食品的食品添加劑和食品營(yíng)養強化劑的使用要求，保障了產(chǎn)品的安全性。另一方面特醫食品標準規定了各類(lèi)食品中的營(yíng)養成分含量指標，包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素和礦物質(zhì)以及可選擇性成分共40余種營(yíng)養指標的具體含量，以滿(mǎn)足特定人群的營(yíng)養需求，充分保證了產(chǎn)品的營(yíng)養充足性。此外，在特醫食品標準中還對產(chǎn)品標簽標識要求進(jìn)行了強制性規定，要求對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營(yíng)養學(xué)特征進(jìn)行描述，并應標示產(chǎn)品的類(lèi)別和適用人群等信息。

實(shí)施最嚴格的監管，保障產(chǎn)品的安全

一、申報企業(yè)門(mén)檻要求高我國的特醫食品要求申報企業(yè)有三大能力，即研發(fā)能力、檢驗能力和生產(chǎn)能力。研發(fā)能力主要是指申報企業(yè)要配備獨立的研發(fā)中心，要有相應資格和能力的研發(fā)人員，有配套的研發(fā)設備設施，有獨立的研發(fā)資金投入。檢驗能力主要是指申報企業(yè)要建立檢驗中心，配備相應的檢驗人員、設備設施、檢驗投入，同時(shí)要驗證檢驗的準確性，企業(yè)也可以實(shí)施委托檢驗。生產(chǎn)能力主要是指申報企業(yè)要按照良好生產(chǎn)管理規范要求建立與所生產(chǎn)特醫食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。二、生產(chǎn)環(huán)節要求嚴格我國的特醫食品獲得批文的主要流程是營(yíng)養配方設計、原料研究、工藝研究、中試試產(chǎn)、工藝驗證、穩定性試驗、臨床試驗、注冊申報、現場(chǎng)核查、產(chǎn)品抽樣檢驗。包括了多個(gè)環(huán)節、不同領(lǐng)域和部門(mén)人員的協(xié)作，申報企業(yè)從立項起到獲得生產(chǎn)許可需要長(cháng)時(shí)間的人員和成本的投入。

營(yíng)養配方設計要求

對適用人群及其生理病理代謝狀態(tài)、臨床營(yíng)養需求、產(chǎn)品安全性等方面做深入的研究。

原料及工藝研究部分要求

對特醫食品使用到的所有原料的合規性、安全性、穩定性、以及可能對產(chǎn)品造成的影響等方面都要做深入的研究。對工藝的科學(xué)性、合理性、關(guān)鍵控制環(huán)節、保證特醫食品質(zhì)量安全控制措施等方面也要進(jìn)行深入的研究，要用多次的實(shí)驗和驗證數據來(lái)證明產(chǎn)品合格和能夠穩定的生產(chǎn)。

穩定性試驗要求

對產(chǎn)品的保質(zhì)期、存放條件、可能的營(yíng)養成分損失情況等方面進(jìn)行研究。

注冊申報

是對特醫食品以往研發(fā)、檢驗、生產(chǎn)條件、工藝等各方面的系統性審核，同時(shí)要深入企業(yè)做現場(chǎng)核查和抽樣檢驗，核查企業(yè)以往研發(fā)、檢驗、生產(chǎn)條件、工藝等方面的各項記錄及細節。

現場(chǎng)核查

現場(chǎng)核查通過(guò)、產(chǎn)品檢驗合格之后，注冊企業(yè)可以拿到產(chǎn)品注冊證書(shū)。

生產(chǎn)許可審查

之后進(jìn)入生產(chǎn)許可審查階段，生產(chǎn)許可審查會(huì )對企業(yè)以往研發(fā)、檢驗、生產(chǎn)條件、工藝等方面的各項記錄及更廣泛的細節做再次核查，申報企業(yè)才能夠拿到生產(chǎn)許可，才能夠正式生產(chǎn)產(chǎn)品，并流通上市。

三、監管和流通要求

只有具備經(jīng)營(yíng)許可的醫療機構或者藥店銷(xiāo)售特定全營(yíng)養配方食品。在日常流通中，產(chǎn)品會(huì )有相關(guān)部門(mén)進(jìn)行產(chǎn)品抽檢、標簽檢查。生產(chǎn)工廠(chǎng)會(huì )由上級部門(mén)進(jìn)行飛行檢查、專(zhuān)項檢查以及日常監督檢查。

四、使用環(huán)節要求

我國的特醫食品需要在醫師或臨床營(yíng)養師指導下使用，只能在醫院和藥店途徑銷(xiāo)售，需要持有醫師或臨床營(yíng)養師開(kāi)具的營(yíng)養處方才能夠購買(mǎi)。

內容來(lái)源于：中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì )