特殊醫學(xué)用途配方食品臨床規范化管理的探索與思考

本文分析了我國 FSMP 臨床營(yíng)養管理現狀，指出需要規范FSMP 管理的原因；從臨床三要素出發(fā)，介紹了醫院在 FSMP 規范化管理方面進(jìn)行的實(shí)踐；并從政府、人才及醫院三個(gè)角度就如何規范 FSM 臨床應用進(jìn)行了思考。

近幾年，我國特殊醫學(xué)用途配方食品（Food for special medical purpose，FSMP）的審批上市進(jìn)入了快車(chē)道，截止目前，已有 58 款特醫產(chǎn)品獲準注冊，一定程度上緩解了我國臨床 FSMP 產(chǎn)品供給不足的現狀。隨著(zhù) FSMP 逐步進(jìn)入臨床，由于長(cháng)期缺乏統一的管理，其臨床應用及管理不規范的問(wèn)題逐步顯現出來(lái)，嚴重影響了 FSMP 在臨床的應用推廣及治療效果。本文就我國 FSMP 臨床應用問(wèn)題及未來(lái)管理思路進(jìn)行了系統闡述。

1.我國特醫食品臨床需求及應用現狀

1.1臨床營(yíng)養治療供需差距巨大，需加強臨床營(yíng)養的發(fā)展

隨著(zhù)我國社會(huì )經(jīng)濟的快速發(fā)展，人均壽命明顯上升，疾病譜和死亡譜正在發(fā)生變化。高血壓，糖尿病，心腦血管疾病，腫瘤等慢性非傳染性疾病的發(fā)生率、死亡率不斷上升。營(yíng)養措施在這些疾病的預防和治療中都起著(zhù)至關(guān)重要的作用。2017 年我國老齡人口已達 2.41 億，占比 17.3%，2050 年將達 4.79 億，對營(yíng)養健康的需求將與日俱增[1]。2018 年，我國醫療機構住院人數超過(guò) 2.6 億。蔣朱明教授曾報道：我國大型醫院的營(yíng)養風(fēng)險發(fā)生率為35.5%；中小型醫院的營(yíng)養風(fēng)險發(fā)生率為 33.8%，住院患者需行營(yíng)養治療的患者約 8000 萬(wàn)人次，而實(shí)際接受營(yíng)養治療的比例不足 1%。目前我國患者對于營(yíng)養健康服務(wù)的需求和供給服務(wù)差距巨大。

1.2政策驅動(dòng)特醫產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展

中國特醫食品市場(chǎng)規模約占世界的 1%，但老齡化社會(huì )的到來(lái)促進(jìn)了特醫食品產(chǎn)業(yè)的實(shí)際需求，平均年增速超過(guò) 37%，預計今年增長(cháng)率仍會(huì )超出 20%。

為滿(mǎn)足國內市場(chǎng)對 FSMP 產(chǎn)品的需求，政府大力發(fā)展特醫食品，建立與國際接軌的相關(guān)配套的國家標準體系，并頒布實(shí)施了多個(gè)與特醫食品相關(guān)的法律法規，對完善行業(yè)規范、提高產(chǎn)品質(zhì)量、加強該領(lǐng)域的監督管理和規范市場(chǎng)行為具有積極意義，使疾病人群受益，截至目前，已有 58 款產(chǎn)品獲得特醫食品注冊批文。

隨著(zhù)特醫食品逐步進(jìn)入市場(chǎng)，其規范化的臨床應用是保障患者能否最終受益的最關(guān)鍵環(huán)節。因此，國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國民營(yíng)養計劃(2017~2030)中對FSMP 臨床應用提出了明確要求：推動(dòng)特殊醫學(xué)用途配方食品和治療膳食的規范化。

1.3國內住院患者特醫食品使用極不規范

由于營(yíng)養治療意識，臨床監管不到位等諸多因素的影響，國內特醫食品臨床應用存在諸多問(wèn)題。比如：

1.3.1腸內營(yíng)養和腸外營(yíng)養使用比例倒置：國內外營(yíng)養支持的情況相比，發(fā)達國家和地區的腸內營(yíng)養和腸外營(yíng)養治療的比例為 10:1，而我國的為 1:(5~15)，EN/PN 比例倒置；臨床醫師對于 PN 的熟知度遠超 EN，普遍缺乏對 EN 臨床應用的知識；

1.3.2腸內營(yíng)養治療覆蓋率極低：以我院為例，2018 年住院患者 26.4 萬(wàn)人次；篩查率為28.2%；若按照大型醫院 30%的營(yíng)養不良率計算，有 7.92 萬(wàn)人次需要營(yíng)養干預；營(yíng)養干預率僅為 15%；

1.3.3腸內營(yíng)養適應癥掌握欠佳：內科患者存在明顯的營(yíng)養支持應用不足，而外科則存在營(yíng)養支持過(guò)度，臨床醫師缺乏營(yíng)養治療的系統培訓。

1.3.4大處方和貴處方開(kāi)始冒頭，造成了醫療資源的浪費；

1.3.5 使用后暫停率較高，我院統計過(guò)去半年腸內營(yíng)養終止率為 12.26%, 使用 6 天內暫停的人數高達 75.19%。

2.FSMP 臨床規范化管理實(shí)踐

由于患者端的巨大需求，特醫市場(chǎng)發(fā)展極為迅速，但目前臨床應用極不規范，故亟需加強對特醫食品臨床應用的規范化管理。近幾年，我院在此方面做了很多積極的探索。

2.1 成立專(zhuān)門(mén)的管理部門(mén)

根據《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用規范》的要求，由醫療副院長(cháng)牽頭成立了特殊醫學(xué)用途配方食品管理委員會(huì )，承擔院內特醫日常管理工作。負責對特醫食品的遴選、儲存、處方審核、臨床效果評價(jià)、不良事件登記及退出實(shí)施規范化管理。具體工作職責包括指導制定、調整《醫院基本特醫食品目錄》，建立特醫食品引進(jìn)評審制度，制定新品引進(jìn)規則并負責對新品的評審工作。指導、檢查全院臨床合理規范使用特醫食品，實(shí)施日常監督和檢查工作。組織評價(jià)特醫食品的臨床療效及不良反應，提出淘汰品種意見(jiàn)。

2.2 建立全流程三要素（產(chǎn)品、醫務(wù)人員、患者）管理模式

2.2.1 產(chǎn)品管理

特膳管理委員會(huì )針對產(chǎn)品制定了引進(jìn)和退出管理制度、供應商與價(jià)格管理制度、患者自帶特醫食品管理制度、特醫食品供應目錄管理制度、患者自帶特醫食品的管理制度等。針對醫務(wù)人員制定了廉潔購銷(xiāo)協(xié)議。

2.2.2 處方監管

針對營(yíng)養處方權混亂，我院建立了處方審核機制，要求 FSMP 處方應由醫療機構注冊的醫師或臨床營(yíng)養（醫）師開(kāi)具，處方應符合以下規范：

①安全性：有無(wú)使用禁忌等；

②有效性：明確有用的配方；

③適用性：包裝形式，制劑劑型，形態(tài)等；

④經(jīng)濟性：考慮患者經(jīng)濟能力；

⑤個(gè)體化：考慮年齡，疾病類(lèi)別，疾病階段等；

⑥考慮患者意愿及倫理問(wèn)題。

為加強規范臨床特醫處方，我們建立了短、中、長(cháng)期的培訓機制。短期通過(guò)舉辦包括主任培訓班和營(yíng)養技能培訓班和 3-5 天的參觀(guān)學(xué)習，由省級臨床營(yíng)養質(zhì)控中心考核合格后頒發(fā)“特醫食品臨床應用資格證書(shū)”；中期通過(guò) 3-6 個(gè)月進(jìn)修學(xué)習，或將臨床營(yíng)養作為醫生規范化培訓的一部分；長(cháng)期可參加 2 年的臨床營(yíng)養師規范化培訓。

各醫療機構要制定特醫食品臨床營(yíng)養的適應癥、禁忌癥和停用指征。特醫食品可用于已經(jīng)發(fā)生營(yíng)養風(fēng)險或營(yíng)養不良者，存在攝入不足或不能、不愿但胃腸功能相對正常者，或者有部分胃腸道功能受損者以及存在意識障礙的患者；而胃腸道功能異?；驘o(wú)法經(jīng)胃腸道給予營(yíng)養支持者屬于禁忌癥，如嚴重的失代償短腸綜合征、高流量腸瘺、嚴重嘔吐、腹瀉者、完全性腸梗阻者、嚴重腹腔內感染、危重癥血流動(dòng)力學(xué)不穩定者等。

除掌握適應癥和禁忌癥之外，作為營(yíng)養師還應掌握好特醫的停用指針，如患者因疾病進(jìn)展導致消化道出血/梗阻，嚴重腸道不耐受癥狀如嚴重嘔吐、腹瀉等，無(wú)法耐受特醫食品，應及時(shí)暫停使用；或當患者已能通過(guò)正常飲食滿(mǎn)足目標營(yíng)養需求時(shí)應停止使用。

隨著(zhù)新批準的特醫食品越來(lái)越多，FSMP將成為患者營(yíng)養治療的主流產(chǎn)品，按照國家有關(guān)部門(mén)的要求FSMP醫囑應進(jìn)入醫療流程，在HIS系統中留痕。未來(lái)應建立FSMP規范化應用的評價(jià)指標體系，基于此開(kāi)發(fā)類(lèi)似于藥品的FSMP處方審核系統，對不合規的處方建立預警和處理機制。

2.2.3 配制配送

配制室應按照等級醫院要求建設，符合十萬(wàn)級凈化標準，我院已將配制安全已納入了院感的檢查，并制定了專(zhuān)門(mén)的考核指標及標準，考核結果作為年終績(jì)效的重要參考。針對配制人員進(jìn)行標準化管理和培訓，明確配送人員職責及流程，強化配制室及人員的檢查，制定質(zhì)控和追責制度。

隨著(zhù)家庭營(yíng)養管理需求逐步增加，我院已將病情穩定的患者納入了遠程營(yíng)養管理系統，，特醫食品的物流配送也可直接到家。未來(lái)互聯(lián)網(wǎng)醫院快速興起，特醫食品的應用必將快速延伸到院外，結合互聯(lián)網(wǎng)和物流將成為將來(lái)營(yíng)養管理的必然趨勢[13]。

2.2.4 用后反饋

醫療機構應對接受FSMP治療的患者進(jìn)行規范化的營(yíng)養監測，及時(shí)調整營(yíng)養治療方案，同時(shí)針對可能發(fā)生的不良反應事件，建立逐級上報流程及處理預案。2018年，我省質(zhì)控中心發(fā)布了《四川省FSMP臨床規范化應用管理辦法（試行）》以指導全省特醫食品的合理應用。

如果出現不良反應事件，如過(guò)敏反應、食物中毒、導致嚴重不良結局等，應及時(shí)上報到醫院相關(guān)管理部門(mén)，并上報衛生行政部門(mén)，最大程度降低危害，并建立對醫務(wù)人員和企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)控和追責制度。我院于2018年建立了全國第一個(gè)FSMP臨床應用不良反應監測平臺，并依托四川省臨床營(yíng)養質(zhì)控中心為平臺，對13個(gè)質(zhì)控分中心54家醫院進(jìn)行監管。

目前各級醫院已上報各種不良反應206例，不良反應的類(lèi)型以腹瀉最為常見(jiàn)，占35. 14%，其次為嘔吐( 22. 30% ) 和口感( 20.95% )[14]。說(shuō)明實(shí)施FSMP的臨床應用監管十分有必要。2018年由省市場(chǎng)監督管理局特食處組織專(zhuān)家撰寫(xiě)了《四川省FSMP不良反應監測管理辦法》，這將極大促進(jìn)我省特醫食品臨床應用的規范化管理。

3FSMP 臨床規范化管理的思考

3.1 政府加快標準和政策出臺

目前，我國醫療機構的腸內營(yíng)養產(chǎn)品魚(yú)龍混雜，有 90年代就批準的藥品，有常年按照FSMP 使用的固體飲料，也有近 2 年新批準的 FSMP；在藥房、臨床營(yíng)養科、醫院食堂甚至院外周邊藥店/超市等不同地點(diǎn)銷(xiāo)售，給醫生/臨床營(yíng)養師醫囑造成了很大的困擾，患者購買(mǎi)也遇到很大的麻煩，造成了類(lèi)似“郴州固體飲料冒充奶粉”事件頻發(fā)。

隨著(zhù)特醫食品的產(chǎn)品越來(lái)越健全，政府有關(guān)部門(mén)應適時(shí)出臺特醫食品及類(lèi)似產(chǎn)品的銷(xiāo)售管理規定，避免同類(lèi)產(chǎn)品出現了不同監管辦法，被不法商販打擦邊球。

3.2 建立健全營(yíng)養專(zhuān)業(yè)人才培養體系

學(xué)科發(fā)展可促進(jìn)特醫食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而人才培養是學(xué)科持久發(fā)展的根本。我國營(yíng)養人才培養和臨床實(shí)際需求嚴重脫節，規范化培訓等繼續教育幾乎為零。只有做好本碩博等高等教育及規范化培訓機制，才能真正培養出臨床需求的人才，才能開(kāi)好特醫食品處方，讓 FSMP 發(fā)揮最大的效益，使患者受益。

3. 3 加強醫療機構管理意識

長(cháng)期以來(lái)臨床營(yíng)養在醫療機構都被認為是邊緣學(xué)科，對FSMP 更是知之甚少。隨著(zhù)健康中國戰略和國民營(yíng)養行動(dòng)計劃的實(shí)施，以及藥品器械零加成落地，FSMP成為極少數人群謀利的新媒介，醫療機構領(lǐng)導更應高度重視FSMP臨床應用的規范化管理，成立專(zhuān)門(mén)的管理部門(mén)，建立一系列的監管制度和配套的信息化系統，加強人員培訓提升醫療人員實(shí)施規范化臨床營(yíng)養的意識和水平和廉政風(fēng)險意識，注重產(chǎn)品后效評價(jià)，提高臨床診療服務(wù)水平，改善患者臨床結局，減少醫療費用，促進(jìn)全民健康。

作者：石磊，楚辭，饒志勇，胡雯等

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