全國首個(gè)地方特醫食品管理規范正式出臺 特醫食品獻給特別的你

“據權威機構統計，2019年，我國約有35.5%的住院手術(shù)患者存在營(yíng)養風(fēng)險，約有30%的老年人存在營(yíng)養不良。美國營(yíng)養不良患者有65%的食用特醫食品，英國達到27%，而我國僅占1.6%?！北本┲嗅t藥大學(xué)中醫養生康復專(zhuān)業(yè)副教授、副主任醫師、碩士研究生導師張玉蘋(píng)在接受《中國消費者報》記者采訪(fǎng)時(shí)介紹，特醫食品是具有專(zhuān)一性和規范性的特殊膳食，而且是經(jīng)過(guò)特殊加工和配制而成的配方食品。它可以滿(mǎn)足存在完全或部分進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或某些特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或飲食的特殊需求。

《中國消費者報》記者了解到，本月，濟南市衛生健康委員會(huì )、市場(chǎng)監督管理局、醫療保障局出臺了《濟南市臨床營(yíng)養診斷治療應用規范》《濟南市醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理規范》。上海同濟大學(xué)附屬第四人民醫院臨床營(yíng)養科主任王瑩在接受《中國消費者報》記者采訪(fǎng)時(shí)指出，這是全國首次正式出臺地方特醫食品管理規范，針對臨床診療、處方及管理等多項問(wèn)題提供了具體實(shí)施細則及標準，為特醫食品的臨床應用給予了政策保障，也為其他地區相關(guān)政策的制定和出臺提供了參考意見(jiàn)。
營(yíng)養特需人群的解決之道
 2013年，世界衛生組織認為，營(yíng)養不良是全球兒童死亡的最主要原因，占兒童全部死亡原因的45％。營(yíng)養不良過(guò)去是、現在是，今后仍將是人類(lèi)最大健康威脅，是全世界范圍內的第一死亡原因。

張玉蘋(píng)表示，特醫食品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，根據患者的具體情況，在合理用藥的基礎上單獨食用，或與其他食品配合食用，同時(shí)注意選擇適宜的種類(lèi)、調整攝入量與食用方法。在今年新冠肺炎疫情期間，特醫食品發(fā)揮了重要作用，為臨床患者和醫護人員都提供了相應的營(yíng)養支持。

▲孫燕明/攝

特醫食品的適應人群很廣泛，主要用于在疾病條件下有特殊營(yíng)養需求的人，比如慢性代謝性疾病、呼吸系統、胃腸道疾病以及其他重癥和術(shù)后恢復期患者。同時(shí)，還可用于健康人群在特殊階段、有特殊需求的人群，比如孕婦、老人及嬰幼兒。
 特醫食品不具備治療疾病的作用，但是在臨床上可發(fā)揮重要的作用，可以改善病人的營(yíng)養狀況，促進(jìn)機體的康復，縮短住院時(shí)間，降低整體醫療費用。這類(lèi)食品在國際上已有30多年的發(fā)展歷史，食用相對比較安全，標簽須標明可供參考的建議攝入量。
尚未審批全營(yíng)養特醫食品
 中國保健協(xié)會(huì )保健咨詢(xún)服務(wù)工作委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)王鶴松在接受《中國消費者報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，我國特醫食品行業(yè)起步較晚，但近幾年發(fā)展速度較快。2015年至2019年，我國特醫食品市場(chǎng)規模從20.1億元增長(cháng)到58.4億元。
 記者通過(guò)市場(chǎng)調查了解到，現在銷(xiāo)售的特醫食品以外資企業(yè)產(chǎn)品為主，包括雀巢、雅培、達能紐迪希亞、美贊臣等公司，這些企業(yè)的產(chǎn)品呈現多元化的特點(diǎn)。而中資特醫食品主要來(lái)自醫藥和食品企業(yè)，藥企大多專(zhuān)注于非嬰兒特醫食品市場(chǎng)。食品企業(yè)在主攻嬰兒特醫食品市場(chǎng)的同時(shí)，也布局非嬰兒特醫食品市場(chǎng)。例如，圣元和貝因美作為老牌嬰幼兒食品企業(yè)，已獲批多款特醫食品。

2010年，國家衛計委發(fā)布《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，界定了嬰兒特醫食品的概念與分類(lèi)。

 嬰兒特醫食品適用于0至12個(gè)月嬰兒，包括無(wú)乳糖配方或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品、早產(chǎn)或低出生體重嬰兒配方食品、母乳營(yíng)養補充劑、氨基酸代謝障礙配方食品。

2013年，國家衛計委發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》界定了非嬰兒特醫食品的概念與分類(lèi)。

 非嬰兒特醫食品適用于1歲以上人群，分為全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品三類(lèi)。
 張玉蘋(píng)解釋說(shuō)，全營(yíng)養配方食品包含人體所需的各類(lèi)營(yíng)養素，可以用作長(cháng)期單一營(yíng)養來(lái)源，以滿(mǎn)足目標人群的營(yíng)養需求，主要針對體質(zhì)虛弱者、嚴重營(yíng)養不良等有醫學(xué)需求且對營(yíng)養素沒(méi)有限制的人群。
 特定全營(yíng)養配方食品是在滿(mǎn)足全營(yíng)養配方食品的基礎上，進(jìn)行必要的臨床分析，根據患者病情適當調整對部分營(yíng)養素的限制或需求，可以作為滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的單一營(yíng)養來(lái)源，也可以在特定疾病或者醫學(xué)狀況下滿(mǎn)足目標人群的特殊營(yíng)養。例如，糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合征等特定全營(yíng)養配方食品。
 非全營(yíng)養配方食品主要包含營(yíng)養素成分、電解質(zhì)配方、增稠劑成分、流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方等，可以滿(mǎn)足目標人群的一些營(yíng)養需求，但它不能作為單一營(yíng)養來(lái)源，需要與其他食品搭配食用。

2016年7月1日，國家食品藥品監督管理總局制定的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）開(kāi)始實(shí)施，標志著(zhù)特醫食品產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展新階段?！掇k法》要求，糖尿病、腎病、腫瘤、呼吸系統疾病等13種特定全營(yíng)養配方食品需要進(jìn)行臨床實(shí)驗。

2019年9月，國家市場(chǎng)監督管理總局公布了糖尿病、腎病、腫瘤三種特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗規范。

王鶴松透露，截至今年9月底，我國通過(guò)注冊審批的特醫食品共有54個(gè)。其中，嬰兒特醫食品31個(gè)，非嬰兒特醫食品23個(gè)。迄今，我國還沒(méi)有注冊批準過(guò)特定全營(yíng)養配方食品。

“特醫食品的流通渠道包括院內和院外兩部分?！蓖醅摻榻B，特醫食品經(jīng)招標、論證會(huì )等程序進(jìn)入醫院，通過(guò)臨床醫生或臨床營(yíng)養醫師根據營(yíng)養風(fēng)險篩查和評估的情況，為患者開(kāi)具符合其疾病和營(yíng)養狀況的特醫食品。有些醫院附屬藥店也銷(xiāo)售特醫食品。同時(shí)，院外則分為線(xiàn)上和線(xiàn)下渠道，線(xiàn)下通過(guò)藥店、母嬰店等實(shí)體店銷(xiāo)售，線(xiàn)上通過(guò)第三方平臺或自建網(wǎng)絡(luò )系統銷(xiāo)售。
積極推動(dòng)特醫食品標準化
 張玉蘋(píng)表示，特醫食品雖然得到醫學(xué)界的認可，但如何大幅推廣、合理使用，需要有關(guān)部門(mén)出臺相關(guān)政策，對于生產(chǎn)、使用、管理、收費、評價(jià)等作出明確規定。山東省濟南市率先制定了相關(guān)政策，在臨床使用中積極推動(dòng)特醫食品標準化，使醫生更明確特醫食品的使用指征，將促進(jìn)特醫食品的使用更加規范與便利。
 “我國特醫食品尚處在起步階段，與發(fā)達國家相比還有很大差距，即將進(jìn)入快速發(fā)展關(guān)鍵期?！睆堄裉O(píng)表示，今后，我國關(guān)于特醫食品的生產(chǎn)標準與規范、國家的監管機制、臨床使用推廣等相關(guān)政策將會(huì )陸續推進(jìn)，并逐步完善，同時(shí)臨床醫護人員也要不斷加強臨床營(yíng)養相關(guān)知識的學(xué)習，做好臨床使用和推廣的準備，防止臨床營(yíng)養不良和不合理營(yíng)養帶來(lái)的一系列健康問(wèn)題。
 特醫食品能否納入城鄉居民醫保報銷(xiāo)范圍？王鶴松表示，將全部特醫食品納入醫保報銷(xiāo)范圍不太可能，但某些特殊疾病患者所需特醫食品可能被納入，今后納入醫保范圍的種類(lèi)和覆蓋人群也會(huì )逐步擴大。例如，2014年，山西省將苯丙酮尿癥患者所需特醫食品納入新農合大病救助范圍，按每人每年1.2萬(wàn)元費用的70%予以補償。2015年，山西省將苯丙酮尿癥患者所需特醫食品納入城鎮居民醫保補償范圍。2019年，浙江省將苯丙酮尿癥患者所需特殊治療食品納入醫保范圍，按照費用共擔原則，實(shí)行每年0.8萬(wàn)至1.2萬(wàn)元的定額支付。
 王瑩表示，我國特醫食品施行注冊審批制，從源頭把控質(zhì)量及科學(xué)性，但對于特醫食品的臨床規范應用，還有待國家制定統一的管理規范和技術(shù)指南，以利于特醫食品更好地在臨床工作中發(fā)揮積極作用，改善患者的營(yíng)養狀況。