山東、貴州兩省發(fā)布醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)
山東省
8月16日,山東省市場(chǎng)監督管理局對《山東省特殊醫學(xué)用途配方食品在醫療機構經(jīng)營(yíng)使用管理辦法(試行)》(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征求意見(jiàn)。截至9月16日,共收集到26條修改意見(jiàn)和建議,其中采納11條,部分采納1條,不采納14條。
山東省特殊醫學(xué)用途配方食品在醫療機構經(jīng)營(yíng)使用管理辦法(試行)
(征求意見(jiàn)稿)第一章 總則
第一條 【制定目的】為加強特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理,規范特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)行為和合理使用,根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督檢查管理辦法》等法律法規,制定本辦法。
第二條 【適用范圍】山東省行政區域內特殊醫學(xué)用途配方食品在醫療機構經(jīng)營(yíng)、使用和管理適用本辦法。醫療機構配制供病人食用的腸內營(yíng)養制劑不適用于本辦法。
第三條 【部門(mén)職責】市場(chǎng)監管部門(mén)負責對特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量安全監督管理。衛生健康部門(mén)負責指導醫療機構做好特殊醫學(xué)用途配方食品的調配、使用。醫療保障部門(mén)負責指導醫療機構做好特殊醫學(xué)用途配方食品編碼等相關(guān)工作。
第二章 醫療機構經(jīng)營(yíng)要求
第四條 【經(jīng)營(yíng)資質(zhì)】醫療機構應當具備相應的食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。僅銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養配方食品的,不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可或銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者備案,但應當遵守《食品安全法》等法律法規以及本辦法關(guān)于特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理的有關(guān)要求。
第五條 【主體責任】醫療機構主要負責人應當落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度,對本單位的食品安全工作全面負責。應當配備專(zhuān)職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應當經(jīng)過(guò)食品安全法律、法規、標準等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識的培訓,并通過(guò)考核。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的,不得上崗。符合《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責任監督管理規定》的主體,應配備食品安全總監和(或)食品安全員。
第六條 【進(jìn)貨查驗】醫療機構應當建立并落實(shí)食品進(jìn)貨查驗記錄制度。采購時(shí)查驗特殊醫學(xué)用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證書(shū)、產(chǎn)品全項目合格檢驗報告、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗檢疫證明等證明文件,核對食品標簽、說(shuō)明書(shū)內容是否與注冊的標簽、說(shuō)明書(shū)一致。如實(shí)記錄食品的名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內容,并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿(mǎn)后六個(gè)月。
第七條 【儲運銷(xiāo)售條件】醫療機構應當按照特殊醫學(xué)用途配方食品標簽標示的警示標志、警示說(shuō)明或者注意事項要求,進(jìn)行運輸、貯存和銷(xiāo)售。對有溫濕度控制要求的特殊醫學(xué)用途配方食品,應當能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品貯存和銷(xiāo)售所需的溫濕度要求。
第八條 【專(zhuān)區專(zhuān)柜】醫療機構應當劃定專(zhuān)門(mén)的區域或柜臺、貨架擺放、銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品,不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷(xiāo)售。應當設立提示牌,注明“特殊醫學(xué)用途配方食品銷(xiāo)售專(zhuān)區(或專(zhuān)柜)”字樣,提示牌為綠底白字,字體為黑體,字體大小可根據設立的專(zhuān)柜或專(zhuān)區的空間大小而定。
第九條 【不合格品處置】醫療機構應當建立不合格食品處置制度,定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫學(xué)用途配方食品,及時(shí)處置破損、變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營(yíng)養充足性的產(chǎn)品。
第十條 【產(chǎn)品召回】醫療機構知悉特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)召回不安全特殊醫學(xué)用途配方食品后,應當立即采取停止購進(jìn)、銷(xiāo)售,封存不安全特殊醫學(xué)用途配方食品,在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置張貼生產(chǎn)者發(fā)布的召回公告等措施,配合特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展召回工作。
第十一條 【經(jīng)營(yíng)要求】不得進(jìn)行虛假夸大宣傳,不得涉及疾病預防、治療功能。嚴禁以普通食品冒充特殊醫學(xué)用途配方食品。特殊醫學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養配方食品廣告只能在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布。特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布。
第三章 醫療機構使用要求
第十二條 【臨床應用】鼓勵醫療機構積極開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品的臨床應用,依據相關(guān)法律法規和技術(shù)規范,建立和完善特殊醫學(xué)用途配方食品遴選、采購、貯存、調配、臨床應用和評估等管理制度。
第十三條 【機構設置】二級以上綜合醫院以及腫瘤、兒童、精神等專(zhuān)科醫院應當成立特殊醫學(xué)用途配方食品管理小組。小組由臨床營(yíng)養科、部分臨床科室、醫務(wù)、物資采購等部門(mén)組成,臨床營(yíng)養科負責日常管理工作。
第十四條 【委員會(huì )職責】特殊醫學(xué)用途配方食品管理小組主要職責如下:(一)制定本機構的《醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品目錄》,建立特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品遴選、準入、審核和定期評估、退出制度,并定期編寫(xiě)和修訂醫院特殊醫學(xué)用途配方食品使用手冊。(二)建立特殊醫學(xué)用途配方食品進(jìn)出庫管理及相關(guān)采購、驗收、保管制度和倉儲場(chǎng)所的食品安全衛生制度,保證特殊醫學(xué)用途配方食品的全程可追溯性。(三)對醫務(wù)人員進(jìn)行特殊醫學(xué)用途配方食品管理的相關(guān)法律、法規、規章制度和技術(shù)規范培訓,注重個(gè)體化和動(dòng)態(tài)營(yíng)養治療的實(shí)施,加強多學(xué)科團隊合作;組織對患者合理使用特殊醫學(xué)用途配方食品的宣傳教育。(四)定期監測和評估本機構特殊醫學(xué)用途配方食品的臨床應用,提高醫院特殊醫學(xué)用途配方食品的應用安全性和規范性。
第十五條 【目錄及管理制度】應當建立本機構的特殊醫學(xué)用途配方食品基本供應目錄及相應管理制度,要設立相關(guān)庫管場(chǎng)所,按照貯存、調配制度進(jìn)行管理,保留完整的日/月出庫、入庫、盤(pán)點(diǎn)等記錄和憑證,清晰準確臺賬記錄以及倉儲場(chǎng)所有可靠的安全防護措施等。
第十六條 【信息系統管理】醫療機構按照相關(guān)要求做好編碼管理,將特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)和使用納入醫療機構醫院信息系統,并對接處方、醫囑、收費和庫房管理等子系統,實(shí)現集中統一規范管理。
第十七條 【使用指導】使用特殊醫學(xué)用途配方食品的執業(yè)醫師應掌握適應癥及禁忌癥,負責對特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用的適宜性進(jìn)行評估,按照營(yíng)養診療規范流程使用特殊醫學(xué)用途配方食品。
第十八條 【培訓考核】醫療機構應對使用特殊醫學(xué)用途配方食品的執業(yè)醫師進(jìn)行崗前培訓,經(jīng)培訓合格后進(jìn)行授權,獲得授權的執業(yè)醫師可根據患者病情開(kāi)具特殊醫學(xué)用途配方食品。應定期對獲得授權的執業(yè)醫師組織開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用知識和規范化管理培訓,培訓考核內容應當包括:(一)《食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》等相關(guān)法律、法規、規章和規范性文件;(二)特殊醫學(xué)用途配方食品營(yíng)養特點(diǎn)與使用注意事項;(三)不良反應的防范和處理。
第十九條 【配置條件】醫療機構需要對特殊醫學(xué)用途配方食品進(jìn)行調配、二次灌裝的,應當設置符合要求的特殊醫學(xué)用途配方食品配制室,并建立相應操作規程和衛生管理制度。配制室應當配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱(chēng)量、廢棄物處理等設備設施,確保特殊醫學(xué)用途配方食品的配置安全。
第二十條 【健康管理】醫療機構應當建立崗位人員健康管理制度?;加袊鴦?wù)院衛生健康部門(mén)規定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的,不得從事特殊醫學(xué)用途配方食品的調配和喂養等工作。
第二十一條 【不良反應收集】鼓勵醫療機構建立不良反應記錄制度,對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費者個(gè)體差異等原因造成的不良反應予以收集和記錄,并及時(shí)向特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)反饋。
第四章 附則
第二十二條 【特醫食品定義】本辦法所稱(chēng)特殊醫學(xué)用途配方食品是指經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理部門(mén)注冊可以在國內上市銷(xiāo)售,為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要,專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。
第二十三條 【醫療機構定義】本辦法所稱(chēng)醫療機構是指取得《醫療機構執業(yè)許可證》,并依法從事疾病診斷和治療活動(dòng)的醫院、衛生院、療養院、婦幼保健機構、社區衛生服務(wù)中心(站)、門(mén)診部、診所等機構。
第二十四條 【條款解釋】本辦法由山東省市場(chǎng)監督管理局、山東省衛生健康委員會(huì )和山東省醫療保障局依據各自職責負責解釋。法律、法規、規章和食品安全國家標準另有規定的,從其規定。
第二十五條 【實(shí)施日期】本辦法自 2023年 月 日起施行。
來(lái)源:山東省市場(chǎng)監督管理局
PART 02
貴州省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)
使用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)
貴州省
附件:1.貴州省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)
2023年10月9日
政策原文:
第一章 總 則
第一條 為加強醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品(Food for special medical purpose, FSMP,簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品)在醫療機構的經(jīng)營(yíng)使用管理,規范特醫食品的應用,保障醫療質(zhì)量和醫療安全,防控醫療風(fēng)險,根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《國民營(yíng)養計劃(2017—2030年)》《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》等法律法規,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)特醫食品,指經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理部門(mén)注冊可以在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售,為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要,專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡—12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫食品。特醫食品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。
第三條 本辦法適用本省行政區域內醫療機構特醫食品經(jīng)營(yíng)使用管理,配制供病人食用的治療膳食不適用本辦法。
第四條 本辦法所稱(chēng)的醫療機構是指取得《醫療機構執業(yè)許可證》,并依法從事疾病診斷和治療活動(dòng)的醫院、婦幼保健院、社區衛生服務(wù)中心、衛生院、療養院、門(mén)診部、診所等診療機構。
第五條 銷(xiāo)售特醫食品的醫療機構,應當取得食品經(jīng)營(yíng)許可或辦理僅銷(xiāo)售預包裝食品備案,許可經(jīng)營(yíng)項目或備案經(jīng)營(yíng)種類(lèi)應當載明“特殊醫學(xué)用途配方食品(特定全營(yíng)養配方食品除外)”。僅銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養配方食品的醫療機構,不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可或辦理僅銷(xiāo)售預包裝食品備案,但應當符合本辦法關(guān)于特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用的要求。第二章 組織機構和職責第六條
在貴州省衛生健康委員會(huì )的領(lǐng)導下,貴州省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心負責籌建貴州省特殊醫學(xué)用途配方食品專(zhuān)家委員會(huì )(簡(jiǎn)稱(chēng)貴州省FSMP專(zhuān)家委員會(huì )),專(zhuān)家委員會(huì )由衛生健康行政管理、市場(chǎng)監督管理、醫療保障管理、醫療機構行政管理、營(yíng)養科及相關(guān)臨床科室等相關(guān)專(zhuān)家組成。
第七條 貴州省FSMP專(zhuān)家委員會(huì )主要職責是:
(一)制定特醫食品臨床應用管理相關(guān)規范與制度;
(二)指導醫療機構開(kāi)展特醫食品臨床應用。定期組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對醫療機構的特醫食品處方、醫囑、實(shí)施和管理等進(jìn)行督查。
(三)組織專(zhuān)家檢查各醫療機構不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況,并定期向貴州省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心報告;
(四)定期開(kāi)展特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓;
(五)掌握特醫食品領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài),為行業(yè)監管提供決策依據。
第八條 設置臨床營(yíng)養科的醫療機構應當成立特醫食品管理委員會(huì )(FSMP管理委員會(huì )),由分管院長(cháng)、醫務(wù)部門(mén)、物資采購部門(mén)、醫保物價(jià)科、臨床營(yíng)養科及相關(guān)臨床科室專(zhuān)業(yè)人員組成,臨床營(yíng)養科負責日常管理工作。
第九條 FSMP管理委員會(huì )主要職責:
(一)貫徹執行特醫食品管理相關(guān)法律法規、規章制度、制定本機構特醫食品管理制度并組織實(shí)施;
(二)對醫務(wù)人員進(jìn)行特醫食品管理相關(guān)法律法規、規章制度和技術(shù)規范培訓;注重個(gè)體化和序貫營(yíng)養治療的實(shí)施,加強多學(xué)科團隊合作;組織對患者合理使用特醫食品的宣傳教育;
(三)定期監測和評估本機構特醫食品臨床應用,以及不良事件的收集和處理,定期分析、評估、上報監測數據并發(fā)布相關(guān)信息,提出干預和改進(jìn)措施。
第三章 特醫食品臨床應用管理
第十條 醫療機構應按《貴州省二級以上綜合醫院臨床營(yíng)養科基本標準》為臨床營(yíng)養科配備醫務(wù)人員,醫務(wù)人員須經(jīng)特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓后方可開(kāi)展營(yíng)養診療活動(dòng)。
第十一條 醫療機構應按標準建設腸內營(yíng)養配制室,并根據實(shí)際情況建立本機構特醫食品原料檔案、配制、配送、留校、保管、存儲及人員健康檔案等制度?;加袊鴦?wù)院衛生健康行政部門(mén)規定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的,不得從事特醫食品的配制工作。
第十二條醫療機構應當建立本機構的《醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品供應目錄》,依據相關(guān)法律法規和技術(shù)規范,建立特醫食品產(chǎn)品準入、遴選、審核、評估和退出制度,規范特醫食品的領(lǐng)取、使用和收費等管理流程。并定期編寫(xiě)和修訂醫療機構特醫食品使用手冊。
第十三條 臨床營(yíng)養科根據臨床需求向醫療機構FSMP管理委員會(huì )提出書(shū)面申請,對符合資質(zhì)的特醫食品經(jīng)FSMP管理委員會(huì )討論審核通過(guò)后,由醫院采購部門(mén)審批采購。
第十四條 使用特醫食品應當嚴格掌握適應癥、禁忌癥,按照營(yíng)養診療流程規范應用特醫食品。配制過(guò)程應嚴格執行工作流程及操作規范,準確稱(chēng)重配制,嚴格執行“三查七對”制度。
第十五條 醫療機構應建立定期特醫食品處方審核機制,對特醫食品處方的資質(zhì)、適宜性、規范性等進(jìn)行審核,對不合理的特醫食品處方進(jìn)行糾正、處理。
第十六條 醫療機構在使用特醫食品時(shí),應規范收費管理,已經(jīng)醫保部門(mén)批準的收費項目(如特殊疾病營(yíng)養治療)進(jìn)行收費。第十七條 特醫食品應納入醫療機構醫院信息系統(HIS),對接處方、醫囑、倉儲管理,實(shí)現特醫食品全流程和規范化閉環(huán)管理。
第十八條 醫療機構應設立專(zhuān)用的特醫食品倉儲場(chǎng)所,并制定和執行特醫食品倉儲場(chǎng)所管理制度。建立特醫食品出入庫管理及相應財務(wù)制度、倉儲場(chǎng)所的食品安全衛生制度等,保證特醫食品的全程可追溯性。
第十九條 醫療機構應設立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售區域或柜臺(貨架),用于貯存、陳列和銷(xiāo)售特醫食品,不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷(xiāo)售;并在該區域或柜臺(貨架)顯著(zhù)位置設立提示牌,注明“特殊醫學(xué)用途配方食品銷(xiāo)售專(zhuān)區(或專(zhuān)柜)”字樣,大小應當能使消費者醒目辨識。
第二十條醫療機構應建立食品安全追溯體系,從具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位購進(jìn)特醫食品,查驗留存供貨者的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件和產(chǎn)品注冊證書(shū);購進(jìn)特醫食品應查驗產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)并核對是否與注冊?xún)热?/span>一致,如實(shí)記錄并按規定時(shí)間保存進(jìn)貨票據、批次檢驗合格證明??梢圆扇⌒畔⒒侄尾杉?、留存相關(guān)信息,確??梢宰匪?。
第二十一條醫療機構應當建立不合格特醫食品處置制度,定期檢查庫存和貨架陳列的特醫食品,及時(shí)清理破損、變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營(yíng)養充足性的產(chǎn)品。
第二十二條醫療機構應當建立不良反應記錄制度。對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費者個(gè)體差異等原因造成的不良反應予以收集記錄,并根據有關(guān)規定和程序及時(shí)反饋給生產(chǎn)廠(chǎng)家及省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制機構。
第二十三條FSMP管理委員會(huì )應當開(kāi)展特醫食品臨床應用監測工作,分析本機構特醫食品使用情況,評估特醫食品使用合理性;對不合理使用情況及時(shí)采取有效干預措施并定期上報貴州省FSMP專(zhuān)家委員會(huì ),保證食品安全。
第四章 監督管理
第二十四條 衛生健康行政部門(mén)負責組織開(kāi)展臨床營(yíng)養評估、考核及質(zhì)量控制等監督管理工作。貴州省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心負責配合衛生行政部門(mén)開(kāi)展臨床營(yíng)養評估、考核及質(zhì)量控制等監督管理工作,并對醫療機構特醫食品臨床應用進(jìn)行日常指導、監管。
第二十五條 市場(chǎng)監管部門(mén)負責辦理醫療機構食品備案,對醫療機構特醫食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監督管理。
第二十六條 醫療保障部門(mén)負責指導醫療機構開(kāi)展醫學(xué)營(yíng)養類(lèi)醫療服務(wù)收費。
第二十七條 醫療機構應當積極配合衛生健康行政部門(mén)、市場(chǎng)監督部門(mén)及醫療保障部門(mén)依據本部門(mén)工作職責組織開(kāi)展的監督管理工作,不得拒絕和阻撓,不得提供虛假材料。
第五章 附 則
第二十八條 本辦法由貴州省衛生健康委員會(huì )、貴州省市場(chǎng)監督管理局、貴州省醫療保障局依據各自職責負責解釋。法律法規、規章和食品安全國家標準另有規定的,從其規定。
第二十九條 本辦法自下發(fā)之日起施行。
來(lái)源:貴州省衛生健康委員會(huì )
END
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