增加優(yōu)先審評審批程序《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》修訂，擬于年底前出臺

北京青年報記者8月6日在2023中國乳國際乳制品行業(yè)大會(huì )上了解到，新修訂的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》將有望在今年年底前出臺。

“在鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)，我們也會(huì )研究特醫食品獲得審批的時(shí)限，如臨床急需的這種產(chǎn)品，我們準備設立一些優(yōu)化的優(yōu)先的審核審批程序，來(lái)盡快的先放行?！眹沂袌?chǎng)監管總局特殊食品安全監督管理司嬰配注冊處處長(cháng)李曉瑜在大會(huì )上致辭時(shí)表示，新修訂的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》將有望在今年年底前出臺。

北青報記者了解到，特醫食品即特殊醫學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。國家市場(chǎng)監督管理總局已在2021年10月發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。

李曉瑜表示，新修訂的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》將以臨床營(yíng)養需求為導向，鼓勵創(chuàng )新；縮短審評時(shí)限；增加優(yōu)先審評審批程序，如罕見(jiàn)病類(lèi)別、臨床急需且尚未批準過(guò)的產(chǎn)品；調整特定全營(yíng)養臨床試驗表述；增加產(chǎn)品技術(shù)要求項；并根據風(fēng)險現場(chǎng)核查，增加延仲核查；明確不予注冊情形，相應提高罰則等。

李曉瑜進(jìn)一步表示，特醫食品配方有的簡(jiǎn)單，有的復雜，但目前均是用一套審批程序，“我們準備區別產(chǎn)品特性，進(jìn)行分類(lèi)管理，對于簡(jiǎn)單的配方，將進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批程序，加快產(chǎn)品上市?！?

北青報記者了解到，國內特醫食品注冊除了2022年外注冊產(chǎn)品數量略有下降外，近6年國內注冊企業(yè)和產(chǎn)品一直處于上升態(tài)勢。截至目前，2023年國內特醫食品已通過(guò)注冊企業(yè)有12家，產(chǎn)品34個(gè)。而2018年全年這一數字還分是3家和5個(gè)。